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  • 2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订

      2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一

  • 新版《药典临床用药须知》面世

    近日,《中华人民共和国药典临床用药须知》2015 年版正式出版,《临床用药须知》覆盖了《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》及临床常用药品,药品信息量大,反映了药物最新研究进展,内容权威,将为指导药品使用环节的药品监管起到重要作用,也为建立上市药品目录集即“药品橙皮书”提供了严谨的标准素材。据悉,《药典临床用药须知》2015 年版分为《化学药和生物制品卷》《中药成方制剂卷》《中

  • 新版药典编制拉开序幕 打响药品标准升级战

    核心提示:国家提出重新编制药典,提高药品质量标准,企业又该如何打好这场升级战?我国药典每五年编制一次,每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日,第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开,标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上,国家提出重新编制药典,提高药品质量标准,企业又该如何打好这场升级战?特邀嘉宾本报特约观察家、麦斯康莱创始人  史立臣摩贝(上海)

  • 药典标准下,全国竟无可用之中药材?这是怎么了?

    4月21日,国家食药监局发布了30家企业生产的33批次中药饮片不合格的公告,其中还包括康美药业和云南白药等知名药企。而不合格的原因不再是什么染色、假药,而是某个品种含量指标不合格;甚至还有很多性状(片型)不合格的!灵通妹注意到,今年以来,国家食药监局及各省药监局工作激情是前所未有的高涨,关于饮片不合格公告几乎是“暴风骤雨”式发布。全国大小饮片企业纷纷中枪,几无幸免!到底是中药饮片本身“积重难返

  • 企业注意!药典委拟修订注射用青霉素钠等4药品标准

    8月8日,国家药典委员会接连发布四则公告,公告称拟对注射用青霉素钾、青霉素钾、青霉素钠、注射用青霉素钠的国家标准进行修订,公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。公示期内,涉及的相关

  • 66种中药材进入欧洲药典,中药走向世界标准化是必经之路

    截至2016年5月,已有66种中药材进入欧洲药典,未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典,中药走向世界标准化是必经之路。欧洲药典中药委员会主席葛哈德.法兰兹29日在杭州“中医的未来”国际峰会上

  • 新版药典今日执行,关乎中药行业命运

    2015年,新版药典今日开始执行,这是新中国成立以来的第10版药典,这版新药典有哪些特色,又将给行业带来哪些变化呢?

  • 新版药典最大亮点——注射用辅料大增

    时隔五年新版中国药典再次面世,激发了业内人士的关注,此次改版最大的变化是辅料,不仅辅料和附录单独成部,而且辅料的数量大增,这传递了一个什么信息呢?

  • 2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论

    《中国药典》2015年版的颁布和实施,注定是2015年度中国制药行业的大事,也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日,CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有

  • 2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论

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