美国药典中的生物制品标准

USP成立与1820年。在近200年的历史中，作为一个国际化标准建立机构，USP建立了处方药、非处方药、药用辅料、膳食补充剂及食品成分的公共标准。USP制定的标准被美国的联邦法律所认可，并被全球140多个国家使用。USP总部位于美国马里兰州洛克维尔市，并在瑞士、印度、中国及巴西建有分部，旨在通过建立有助于提高药品和食品质量，安全性和效用的公共标准及相关方案，以促进公众的健康。

USP生物制品和生物技术专家委员会负责审核和批准此类产品的质量标准和有关通用测试方法，这些产品包括：肝素、多肽、激素、酶、蛋白、单抗、疫苗、血浆、细胞及组织培养产品及基因技术产品等广泛的范畴。通过肝素这一热点产品标准的修订，介绍USP的标准建立和修订流程。为加强企业和产品的影响力和竞争力，企业界可以选择不同的方式关注、影响或参与USP标准的建立工作，包括入选专家委员会、评议有关标准草案、参与实验室联合测试等方式。目前已有来自中华区的40多家企业在不同程度的与USP合作。总之，USP希望与各界合作，促进食品药品的有关标准建立，推动公众的健康。