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  • 成都先导与印度太阳药业(SPARC)签订基于DNA编码化合物库技术的新药研发合作协议

     成都先导药物开发有限公司(以下简称“成都先导”)近期宣布与印度太阳药业高级研究中心(SPARC)(路透社:SPRC.BO,彭博社:SPADV IN,印度国家证券交易所:SPARC,孟买证券交易所:532872)达成新药研发合作,以期针对SPARC关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。基于此协议,成都先导将充分利用以DNA编码化合物库(DNA Encoded Library,以下简称“D

  • 白血病新药!首创IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA突破性药物资格,基石药业30亿元引进中国

    2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司,是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Tibsovo(ivosidenib)突破性药物资格(BTD),联合阿扎胞苷(azacitidine )治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的新诊急性髓性白血病(AML)成人患者,具体为:年龄

  • 徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑

    2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业(Xynomic Pharma)与BCAC公司(纳斯达克:BCAC)近日联合宣布,中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请,该试验将评估艾贝司他(abexinostat)联与帕唑帕尼(pazopanib)治疗肾细胞癌(RCC)的疗效和安全性。徐诺药业计划于2019年上半年在

  • 基石药业HDAC6抑制剂CS3003在中国I期临床试验获批

    基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)近期批准公司选择性靶向组蛋白去乙化酶6(HDAC6)抑制剂CS3003在中国开展首个人体I期临床试验。这是一项在中国和澳洲同步开展的多中心I期剂量爬坡研究,受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“CS3003是基石药业在中国

  • 海正药业阿达木单抗注射液纳入优先审评

     3月4日,海正药业发布公告称,公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期为5日;2019年3月1日,根据国家药品审评中心官网信息显示,该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。据资料显示,2018年9月14日,国家药品监督管理局药品审评中心受理了海正药业递交的阿达木单抗注射液药品注册申请。本品属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necro

  • 华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准

     浙江华海药业21日发布晚间公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。相关情况公告如下:药物名称:盐酸强力霉素缓释片ANDA 号:207494/S-003剂型:缓释片规格:50mg申请事项:sANDA(美国新药简略申请

  • 对话海正药业 & 瀚晖制药李琰:在寒冬中,拥抱变化是唯一的道路

    1月的上海寒风徐徐,阳光正好,生物谷记者如期走进瀚晖制药办公大楼,中式复古的办公区,显得格外的别致,成立仅仅五年的瀚晖制药已成长为中国制药企业营收40强之一,2017年实现营收高达39.78亿,这种快速拉升式的增长,让人不仅对其背后的掌舵者充满了好奇。1月24日,海正药业发布公告,正式任命瀚晖制药首席执行官李琰为海正药业总裁,又一重新身份的加持,对于瀚晖制药的未来发展有何影响、对医药政策的期待以及

  • 中国苏轩堂药业股份有限公司宣布完成首次公开募股发行

    中国苏轩堂药业股份有限公司(简称“苏轩堂药业”或“公司”)(NASDAQ交易代码:SXTC),一家集研发、生产、销售为一体的中药饮片制药企业,今天宣布其已经于2019年1月3日完成其股票首次公开募股(“IPO”)的最终募集。包括公司在2018年12月31日完成的第一批募集,公司通过此次IPO以每股4.00美元的公开发行价一共发行2,546,275股普通股,在不扣除承销商折扣,佣金和发行费用的情况下

  • 继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市

     根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂,以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼,

  • 贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理

     喜讯,贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请,这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展,盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。ALK抑制剂肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一, 发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位,已成为我国