国产PD-L1抗体！基石药业择捷美®(舒格利单抗)一线治疗转移性非小细胞肺癌3期临床：显著延长总生存期!
来源：本站原创 2022-01-20 00:42
2021年12月，择捷美获得国家药监局批准：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。
2022年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --EQRx公司与合作伙伴基石药业（CStone Pharma）近日联合宣布，评估抗PD-L1单抗择捷美®（舒格利单抗注射液，sugemalimab）联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床研究CS1001-302（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452），在计划的期中分析中，达到了研究的关键次要终点：与安慰剂+化疗相比，sugemalimab+化疗方案显著延长了总生存期（OS），数据具有统计学意义。
值得一提的是，无论肿瘤病理亚型（包括鳞状和非鳞状亚型）或PD-L1表达水平如何，OS均表现出改善。如前所述，sugemalimab的安全性与PD-1/PD-L1类别药物的安全性一致。
此前，该研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点。最终的PFS分析结果显示：中位随访17.8个月，与安慰剂+化疗相比，sugemalimab+化疗方案显著延长了PFS（中位PFS：9.0个月 vs 4.9个月）、将疾病进展或死亡风险降低52%（HR=0.48[95%CI:0.39-0.60]；p＜0.0001）。在亚组患者中均观察到了临床益处，包括鳞状和非鳞状亚型患者，且与PD-L1表达水平无关。相关数据最近发表于国际医学期刊《柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology）。详见：Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial。
基于PFS数据，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年12月批准择捷美®（舒格利单抗注射液，sugemalimab）：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。
择捷美®（舒格利单抗注射液，sugemalimab）是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。
2020年10月，基石药业与EQRx公司签订了一项价值13亿美元的全球战略合作：基石药业独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化sugemalimab及CS1003（抗PD-1单抗）这2款肿瘤免疫治疗药物的独家权利。EQRx拥有创新的商业模式，将助力这2款药物在目标适应症上相对于现有疗法具备全球市场的竞争优势。
此外，基石药业已与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。（生物谷Bioon.com）
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