阿斯利康潜在重磅高血钾症治疗药物ZS-9(环硅酸锆钠)上市申请获FDA再次受理
ZS-9(环硅酸锆钠)新型的非吸收的选择性阳离子交换剂,其结构设计为优先捕获钾离子,年销售峰值预计将达到11.6亿美元。
德国科学家研发新型钠米骨骼修复材料
德国杜伊斯堡大学的科研人员研制出一种新型人体骨骼修复材料,可加速人体骨骼修复的速度和改善修复过程。 研究人员采用在磷酸钙纳米晶体表面包裹核酸物质的方法,形成具有特殊功能的纳米颗粒,并制成一种膏状骨骼修复材料。
GSK HIV药物多替拉韦钠片(dolutegravir)在中国获批临床
葛兰素史克旗下 ViiV 保健公司的多替拉韦钠片(dolutegravir)也于2015 年1月29 日获批临床,目前办理状态为「在审批」。
EMBO Mol Med :磷酸盐会增加血液中钠的浓度
新的结果证实FGF23激素的增加会使得肾中的一种输送蛋白从尿液中重吸收钠增强。因此,血浆中过量磷酸盐通过FGF23,使得钠增加吸收进入血,长期后果就是高血压。
Diabetes:选择钠通道阻滞剂具有抗糖尿病作用
根据公布在Diabetes杂志上的一则最新研究证实:阻断胰腺α细胞的电压门控钠通道(NaChs)具有抗糖尿病作用。Gilead Sciences公司Arvinder K. Dhalla博士和同事测试雷诺嗪(ranolazine,其批准用于心绞痛的NaCh阻断剂),发挥抗糖尿病的作用是通过阻断胰腺α细胞钠离子通道,来抑制胰高血糖素的释放。
Eisai中止开发Pariet/AcipHex(雷贝拉唑钠)胶囊
近日,Eisai允诺将中止其研究的实验性质子泵抑制剂,Pariet/AcipHex(雷贝拉唑钠)缓释胶囊,50mg。 FDA对Pariet/AcipHex缓释胶囊的新药申请发出了一封完整的回应信,因此公司作出了这个决定。 经过与该公司的充分讨论,FDA允许其进行一次额外的研究。 鉴于完成额外研究所需的时间将会影响其提高病人价值的创新,该公司决定终止代理的发展。
辉瑞公司撤回哌加他尼钠扩大适应症申请
据EMA网站报道,辉瑞制药有限公司已正式通知欧洲药品管理局(EMA),决定撤回其药物哌加他尼钠(Macugen)0.3 mg注射液的扩大适应症申请。 2010年6月14日,辉瑞提交Macugen的扩大适应症申请,包括治疗因糖尿病性黄斑水肿所致的视觉障碍的适应症。在撤回申请时,该申请正处于EMA人用药品委员会(CHMP)的审查中。 Macugen于2006年1月31日首次在欧盟获准。
Glenmark孟鲁司特钠片ANDA获FDA批准
2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --印度Glenmark制药公司今天宣布,旗下Glenmark Generics公司孟鲁司特钠片(Montelukast Sodium tablets,10mg)简化新药申请(ANDA)获得了FDA的最终批准,该药为默沙东(Merck & Co)顺尔宁(Singulair)的仿制药,用于治疗及预防哮喘及过敏。
FDA授予Momenta肝素衍生物necuparanib治疗胰腺癌的孤儿药地位
FDA授予Momenta新型抗肿瘤药物necuparanib治疗胰腺癌的孤儿药地位,该药是一种肝素衍生物,具有显著降低的抗凝血活性,但保留有抗肿瘤特性。
FDA:钠亚硝酸盐注射液用于治疗氰化物中毒获批准
近日,美国食品药监局(FDA)批准Hope医药公司钠亚硝酸盐注射液同钠硫化硫酸盐共同用于治疗氰化物中毒。 钠亚硝酸盐注射液(NDC 60267-311-10)的包装是每小瓶10毫克。 公司称钠亚硝酸盐注射液用于儿童和成人。 为了达到FDA新要求,公司运用标准生产,纯钠硝酸盐成分通过了FDA 的批准。