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美国食品药品监督管理局(FDA)批准欧狄沃®(纳武利尤单抗)联合化疗用于特定可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗

以欧狄沃为基础的联合治疗现已获FDA批准用于转移性和早期非小细胞肺癌治疗。

2022-03-05

新型口服Nrf2激活剂bardoxolone在美国监管遭遇挫折!

bardoxolone有潜力成为第一个治疗Alport综合征的药物,2026年的销售额将达到25亿美元。

2022-02-27

Clinical Cancer Research :更准更快更经济,麻省总医院开发新型液体活检技术,检测HPV相关头颈癌

  头颈癌在美国和全世界范围内是一种常见癌症,尤其是在50岁及以上的成年人中。近年来,在人乳头瘤病毒(HPV)的推动下,影响口后喉部的一种头颈癌——口咽癌——的发病率急剧上升,HPV目前约占全美所有口咽癌病例的75%。通过传统方法诊断HPV相关的头颈部癌症患者有其局限性。检查,如手术活检,是侵入性的,而其他检查,如细针抽吸,可能需要重复活

2022-03-03

传奇生物/强生Carvykti(西达基奥仑赛)在美国获批:治疗多发性骨髓瘤(MM)!

Carvykti是首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法。

2022-03-03

预防性免疫治疗单抗teplizumab在美国重新申请上市!

teplizumab 2周疗程治疗将疾病风险降低50%、发病推迟≥2年,有潜力成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病(T1D)的疗法。

2022-02-25

HMI-102治疗PKU成人患者pheNIX研究遭美国FDA临床暂停!

HMI-102是一次性基因疗法,旨在将功能性PAH基因拷贝递送至肝细胞,恢复苯丙氨酸(Phe)的正常代谢途径。

2022-02-22

新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil在美国进入审查,箕星药业引进中国!

在大规模3期GALACTIC-HF试验中,omecamtiv mecarbil显著降低了小血管(CV)死亡或心力衰竭事件的复发风险。

2022-02-25

C型尼曼-匹克病(NPC)新药:首创热休克反应诱导剂Miplyffa(arimoclomol)在美国和欧盟遭遇监管挫折!

目前,仅有一种NPC治疗药物miglustat(麦格司他),已在中国上市。

2022-02-25

特利加压素(terlipressin)遭遇美国FDA完整回应函(CRL),已在多国上市!

terlipressin已在多个国家获批,该药是强效血管加压素类似物,可逆转肾功能恶化。

2022-02-24

Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)在美国上市,亿腾景昂引进中国!

Fyarro是第一个也是唯一一个获批治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的疗法!

2022-02-24