银屑病治疗再添一员“猛将”！太阳制药抗炎新药Ilumya在美国上市
2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，在美国推出抗炎新药Ilumya（tildrakizumab-asmn，100mg/mL），用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Ilumya的用药方案为：在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg，之后每3个月一次皮下注射100mg。Ilumya的活性药物成分为tildraki
全球最畅销药「修美乐」再添新适应症 治疗儿科葡萄膜炎
美国生物技术巨头艾伯维近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗非感染性葡萄膜炎的适用人群，纳入2岁及以上儿童患者。此次批准是基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究SYCAMORE的数据。该研究共入组了90例年龄在2-18岁的活动性幼年特发性关节炎（JIA）相关非感染性葡萄膜炎儿童患者。研究中，患者接受稳定
CDK4/6抑制剂获批：化疗，不一定再是HR+HER2-晚期乳腺癌患者的首选治疗方式
10月21日,在今年十月乳腺癌防治月之际，“十年期待 携爱启程”关注晚期乳腺癌媒体研讨会于21日在上海举行。与会专家指出相较于早期乳腺癌，晚期乳腺癌疾病的治疗更为复杂，全社会应关注晚期乳腺癌带来的巨大疾病负担和社会负担。今年伴随CDK4/6抑制剂——爱博新®IBRANCE®（哌柏西利,palbociclib）在中国的获批和临床应用，我国激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体2
Paratek新型抗生素omadacycline在欧盟进入正式审查，再鼎医药750万美元引入中国开发
2018年10月06日讯 /生物谷BIOON/ --Paratek制药公司是一家专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗生素omadacycline治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的上市许可申请（MAA）。在美国市场，omadacycline已于近日获得美国FDA批准以品牌名Nuzyr
Paratek新型抗生素Nuzyra获美国FDA批准，再鼎医药750万美元引入中国开发
2018年10月04日讯 /生物谷BIOON/ --Paratek制药公司是一家专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nuzyra（omadacycline），用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者的治疗。Paratek公司已计划在2019年第一季度将Nuzyra推向美国市
给生命以时光 | 做惠及更多中国卵巢癌患者的PARP抑制剂 再鼎医药携ZL-2306(Niraparib)首秀CSCO
-卵巢癌发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，死亡率居妇科恶性肿瘤之首[ 中国实用妇科与产科杂志，2018年1月，《卵巢癌的大数据研究》，狄文，胡媛]，存在巨大的未被满足的治疗需求-Niraparib作为全球领先的PARP抑制剂，在铂敏感复发卵巢癌中各亚组中均有效延长无进展生存期（PFS）-Niraparib是美国临床治疗卵巢癌最常用的PARP抑制剂，有望今年第四季度在香港上市，随后在澳门上市，让更
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行
近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并
我国“ 干细胞及转化研究” 2019 年度项目申报指南公布，中央财政再拨款4个亿！
前天，国家科技部正式公布了《“ 干细胞及转化研究” 试点专项2019 年度项目申报指南（ 征求意见稿）》。指南中明确提出：2019年我国将针对神经、呼吸和消化系统等方面的某一种重大疾病或损伤（注：2018年针对脑损伤、心血管、肾的某一种重大疾病）， 利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。对目标疾病， 研制不少于1 项干细胞产品并通过国家认可的机构认证； 针对目标疾病进行系统的干细胞治疗安全性
手握第3款PD-1抗体，再生元看准肿瘤免疫1.25亿美元再布局CAR/TCR-T细胞疗法，有后来居上之势
2018年，再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)共同宣布，美国FDA已经同意优先审评其新药PD-1抗体Cemiplimab的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者或局部晚期CSCC患者。而且同一月份，欧洲药品管理局(EMA)也已经接受了Cemiplimab的上市许可申请。FDA预计会在今年10月28日
科研新突破登Nature子刊,泛生子再掀癌症基因的“面纱”
泛生子致力于从癌症基因开始寻根溯源，揭示肿瘤产生的根源及其赖以发展的关键机制，通过临床转化为癌症患者带来希望。近日，由美国杜克大学讲席教授、泛生子联合创始人兼首席科学家阎海教授领衔的泛生子团队，联同杜克大学及约翰霍普金斯大学研究人员完成的最新成果，在线发表于国际权威学术期刊《Nature Communications》。该项成果揭示了两种新的胶质母细胞瘤分子分型，从而完成了