GSK全球首个系统性红斑狼疮(SLE)生物制剂倍力腾(Benlysta)获批在中国内地上市
2019年07月16日/生物谷BIOON/--葛兰素史克（GSK）今天宣布，倍力腾（Benlysta，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）获得中国国家药品监督管理局上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂，倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。今年4月底，Benlysta静脉注射制
阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射器获欧盟批准，可在家自我注射
2019年07月04日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，批准Fasenra（benralizumab）的一份II类标签变化：在欧盟的药品产品信息中增加一个自我给药选项，提供一种新的药物递送方法，作为一种预充式、一次性自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）。由
吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市
2019年07月03日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos近日宣布，在最近与美国食品和药物管理局（FDA）召开的新药申请前（pre-NDA）会议上，该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究，以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANT
重磅IL-17A/23生物制剂和JAK抑制剂最新研究进展
2019世界皮肤病学大会（WCD）和2019欧洲风湿病学年会（EULAR）近日分别在米兰和马德里召开，多家药企在会上公布了各自药物的最新研究进展。1.艾伯维SkyriziWCD上艾伯维公布了Skyrizi治疗中重度斑块型银屑病III期临床研究IMMhance的两年数据。研究分两个阶段：在第一阶段，患者随机分配至Skyrizi或安慰剂治疗；在第二阶段，接受Skyrizi治疗并在第28周达
评述： 快速检测支原体的核酸扩增技术在生物制剂的质量控制和批次放行测试中的应用
支原体属于细菌，但它们缺少细胞壁，这使得它们比传统的细菌更加“形态多变”。鉴于支原体在细胞形态上的可塑性和较小的细胞尺寸，它们能够通过0.1微米的除菌过滤器。它们普遍存在于人类、动物和植物中，因此生物制药生产过程或研发中使用的任何来自动物或植物的原料潜在地含有支原体。此外，一些支原体甚至能够通过形成生物膜在环境中长期存活。因此，在生物制品生产过程中，细胞培养原材料是它们的潜在污染源，加之生物反应器
喜大普奔|西安杨森宣布国内首个每三月皮下注射一次治疗银屑病生物制剂喜达诺®上市
2019年6月5日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺®（STELARA ®），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。喜达诺®是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法
类风湿性关节炎新药！Aclaris公司新型选择性口服MK2通路抑制剂ATI-450提交研究性新药申请
2019年04月27日/生物谷BIOON/--Aclaris Therapeutics是一家专注于免疫炎症和皮肤疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布已向美国FDA提交了口服MK2抑制剂ATI-450治疗类风湿性关节炎（RA）的研究性新药申请（IND）。如果获得批准，该公司计划在2019年下半年启动ATI-450的一项I期临床研究。Aclaris公司总裁兼首席执行官NealWalker博士表示，“我
中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂获批
西安杨森制药有限公司今日宣布国家药品监督管理局已批准类克？（REMICADE？），即注射用英夫利西单抗，对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，可用于减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素[1]。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病，可
安进与Entera合作开发口服大分子生物制剂
今日，Entera Bio宣布已与安进（Amgen）在炎症性疾病和其它严重疾病领域达成一项研究合作及许可协议，Entera将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发一款口服大分子生物制剂。口服给药是最简单的自我服用药物方法，能提供给患者更大的剂量灵活性，并且患者的接受率和依从性最高。然而，目前生物制剂（多肽，蛋白质）和其它大分子药物只能通过注射和/或其它非口服途径（例如喷雾）给药，
阿斯利康首款呼吸道生物制剂：获罕见免疫病孤儿药认定
阿斯利康11月26日宣布，美国FDA已授予Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的孤儿药指定（ODD）。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。EGPA，之前被称为查格-施特劳斯综合征（CSS），是一种罕见的自身免疫性疾病，由中小型血管炎症引起，可对人体多种器官和组织造成损害，包括肺、皮肤、心脏、胃