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FDA批准Mylan的盐酸多西缓释片仿制药申请

Mylan Labs宣布,旗下子公司Mylan 医药的盐酸多西环素缓释片仿制药新药申请获得美国FDA批准。 盐酸多西环素缓释片是的Mylan医药公司Doryx的仿制药,目前由Warner Chilcott (WCRX)进行销售管理。 Mylan医药公司CEO Heather Bresch说:“我们很高兴150mg规格的Doryx能够得到FDA的批准。

2012-02-13

关于开展替加、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知

食药监办注[2011]131号 2011年08月01日 发布 有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局: 为保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》相关规定,国家局拟组织对替加环素、地西他滨和恩替卡韦等3个品种进行生产现场检查并同步开展验证工作。

2011-08-05

德胰岛新品Tresiba和Ryzodeg获CHMP积极意见

2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)今天宣布,胰岛素新产品Tresiba和Ryzodeg获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准这2种药物用于糖尿病成人患者的治疗。 Tresiba是胰岛素degludec的商品名,这是一种新一代每日一次的超长效基础胰岛素类似物。

2012-10-22

德胰岛笔NovoPen Echo获FDA批准

2013年8月21日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病护理巨头—诺和诺德(Novo Nordisk)今天宣布,胰岛素笔NovoPen Echo已获FDA批准,这是美国市场上首个也是唯一一个具有半单位剂量和记忆功能的胰岛素笔,能够帮助患者更好地管理自己的糖尿病。 该胰岛素笔是诺和诺德最新的胰岛素递送系统。半单位剂量递增,允许更精细的调整,这对于儿童患者尤其重要。

2013-08-22

德斥巨资研发口服胰岛

丹麦财经日报《博森》7日报道,丹麦生物制药巨头诺和诺德公司将投资超过200亿丹麦克朗(约36亿美元),用于研发口服胰岛素。如果新药研制成功,将给世界糖尿病治疗带来一场革命。 诺和诺德研发总监麦斯·克隆加德·汤姆森表示,目前诺和诺德正在开发6种口服胰岛素候选药物,只要有一种研制成功,就会给糖尿病治疗带来革命性突破,同时也将给诺和诺德带来上百亿美元的巨大市场。

2013-10-08

德胰岛degludec通过日本顾问委员会审查

2012年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)上周五透露,其超长效胰岛素degludec已通过了日本卫生劳动福利部(MHLW)顾问委员会的审查,在监管过程中剩下的步骤将会是来自MHLW的一份正式批准。

2012-09-06

Am J Pathol:素有望减少1型糖尿病微血管并发症

2013年10月26日讯 /生物谷BIOON/--近日,悉尼大学科学家们完成的一项最新研究发现,1型糖尿病会改变人体中枢神经系统和骨髓之间的正常通信,结果加剧炎症反应,并进一步导致糖尿病恶化。 这项研究发表在American Journal of Pathology杂志上,已经证明1型糖尿病人类和啮齿类动物中,骨髓和中枢神经系统之间存在联系,而两者之间的联系又会影响免疫系统。

2013-10-28

FDA推迟德超长效胰岛degludec新药申请审查

2012年6月8日,FDA已推迟了诺和诺德(Novo Nordisk)超长效胰岛素(ultra-long-acting insulins)degludec和insulin degludec/门冬胰岛素(insulin degludec/insulin aspart)的监管审查周期。这2种产品用于1型和2型糖尿病的治疗。

2013-03-04

德胰岛产品Tresiba及Ryzode获EC批准

2013年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德周一宣布,长效胰岛素Tresiba获欧盟委员会(EC)批准,该药将成为赛诺菲重磅药物来得时(Lantus)的竞争对手。此外,诺和诺德另一款胰岛素Ryzodeg也获得了EC批准。

2013-03-04

ACIE:酯肽类抗生的生物合成研究取得进展

环酯肽类抗生素是一类结构复杂、生物活性活性显著的抗生素,是创新药物的重要源泉。黑莫他丁(himastatin)是由链霉菌产生的,组成其分子的六个结构单元以DL交替方式排列并且形成结构对称的二聚体。自其发现以来,以其新颖、复杂的结构特征和良好的抗菌、抗肿瘤活性引起了有机合成、药物化学和药理学等领域科学家的关注。 利用生物合成和组合生物合成技术改造微生物活性代谢产物已经成为新药研究开发的重要手段。

2012-11-18