总局发布药品网络销售监督管理办法 明确线上线下一致监管原则
2月9日，食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。（下称《办法》）《办法》指出，网售药品发展迅猛，但监管法规相对滞后，造成监管环节的一些新问题。为完善监管，食药监总局起草该文件，并希望社会广泛参与讨论。《办法》要求，网售药品应坚持线上线下一致的原则；厘清责任、社会共治；同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势，“以网管网”；鼓励“网订店取、网订店送”。起草背
聚焦LDTs监管，探索第三方和医院合作新模式，LDTs发展论坛日程出炉
现如今，第三方检验实验室发展迅速，规模相比较两年前已近增长了近百倍，然而新的检验技术的监管总是落后于技术发展，LDTs也是如此，其中的监管策略正是当下扼需解决的问题。与此同时，在取消药品器械加成政策落实的大环境下，医院和第三方之间的合作成了必然趋势，为此生物谷举办第二届第三方实验室发展论坛，邀请精通国内外LDTs监管的专家、政府、行业领军人物和创新企业，聚焦新兴检测技术的发展和LDTs的监管问题以
微生物计划的商业化挑战 ：基础研究和监管仍在完善，但最大的挑战是时间
小编推荐：您不可错过的2018(第四届)肠道微生态与健康国际研讨会2018年开年，《Science》同日上线了两项微生物与肿瘤相关性研究的文章，两篇文章都揭示了人体肠道微生物对PD-1/PD-L1免疫疗法的影响。从2015年至今，《Science》已陆续发表的第五篇肠道微生物影响肿瘤免疫治疗研究文章。五篇重磅连起来，几乎坐实了肿瘤免疫疗法与肠道微生物的相关性
食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。一、指导思想和基本原则（一）指导思想以习近
2017年飞检258次 取消GMP认证后怎么监管
对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会，简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年，仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事
国内独立医学实验室监管，优质LDTs有“绿色通道”
LDTs监管与合作：2018第三方检验实验室发展论坛 关于独立医学实验室医疗机构属性的法律界定2009年12月24日，卫计委颁布的《医学检验所基本标准（试行）》，规定医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查，明确了独立医学实验室医疗机构的属性。关于独立医学实验室检验项目，也有相关规定：《医疗机构临床检验项目目录》，并要求各级各类医疗机
总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20
安可济应康博士：LDTs强者愈强，监管是关键——生物谷专访
作为由生物谷主办的“第三方检验实验室发展论坛”的特邀嘉宾，应博士将会在2018年3月9日的研讨会上给大家带来精彩的演讲。本次论坛旨在通过聚焦新兴检测技术的发展和LDTs的监管问题，让技术更好地服务于应用，服务于患者，共同探讨独立医学实验室发展的讨论与机遇，给到与会者借鉴和助力。在会议开始前，生物谷小编有幸采访到了应博士。 生物谷：应康博士您好，作为第三方实验室发展论坛的特邀嘉宾，首先非常
甘肃多部门联手消除医疗废物监管空白
甘肃省卫计委、环保厅、发改委及公安厅日前联合印发《关于进一步规范医疗废物管理工作的通知》，要求医疗废物集中处置单位采取有效的职业安全防护措施，配备必要的防护用品及数量充足的收集、转运周转设施和车辆，至少每两天到医疗机构收集、运送一次医疗废物。甘肃省明确了不同部门的职责分工，要求各级卫生计生行政部门加强对基层医疗卫生机构和民营医疗机构医疗废物处置的监管工作，消除监管空白和“盲区”，通过定期督导检查与
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体