诺华山德士依那西普生物仿制药Erelzi获欧盟批准
2017年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，该公司开发的依那西普生物仿制药Erelzi（biosimilar etanercept）已获欧盟委员会（EC）批准，用于安进超级重磅产品Enbrel（品牌名：恩利，通用名：etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的全部适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、斑
诺华山德士合作Vectura 开发吸入性哮喘/COPD仿制药
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药部门山德士（Sandoz）近日与英国制药公司Vectura签署了一项独家开发及授权协议，双方将开发美国市场一款现有的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的重要吸入性组合疗法的仿制药（代码：VR2081），该仿制药将采用加压计量吸入器（pMDI）给药。根据协议条款，Vectura将负责VR2081的配方开发及临床批次的生产用于关键性临床研究，
最畅销艾滋病药 Truvada 首个仿制药获 FDA 批准上市
FDA 6 月 8 日批准了 Teva 公司生产的恩曲他滨 / 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 200，300mg 上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童 HIV- 1 感染以及成人高危人群的 HIV 暴露前预防。Teva 未对仿制版 Truvada 获批上市的消息发表评论，也未透露其具体价格。Truvada 最早在 2004 年 8 月被 FDA 批准上市，联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HI
EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这 2 种品牌药均
美 FDA 批准仿制药上市
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）悲剧了！美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首批针对其品牌药 Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用于注意缺陷 / 多动障碍（ADHD）儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批 Stattera 仿制药来自 Apotex 公司、梯瓦（Teva）美国公司、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glen
一场关于生物制药工艺的赛跑：一次性生物反应器加速生物药破局
随着细胞培养技术的不断改进，细胞培养工艺越来越得到强化，一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受，并且逐渐替代传统不锈钢系统，最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高，一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐。2017年5月16日国际领先巨头赛多利斯斯泰帝（
勃林格殷格翰中国生物制药基地启用 助推中国生物制药产业提升核心竞争力
德国制药巨头勃林格殷格翰今天宣布，公司筹建4年之久的勃林格殷格翰中国生物制药基地正式启用。作为跨国药企在华建立的第一个且唯一具有国际标准的生物制药基地，该基地是勃林格殷格翰生物制药业务全球战略布局的重要里程碑，第一期投入超过7000万欧元。随着基地被选定成为国内首批开展生物制药合同生产（CMO）的试点企业之一，勃林格殷格翰将在上海为中国及全球客户提供从工艺开发到临床试验以及市场产品供应的全方位服务
默沙东和三星Bioepis仿制药Renflexis获FDA批准
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星 Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药 Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗）近日喜获美国食品和药物管
安进Amgevita获欧盟批准，系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药
Amgevita是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira）的生物仿制药，在美国品牌名为Amjevita，是美国市场首个阿达木单抗生物仿制药。
中国仿制药也有自己的《橙皮书》
中国仿制药也有自己的《橙皮书》啦!CFDA今日正式公布了批仿制药参比制剂，这对国内仿制药的研发是个重大消息，很值得我们医药圈小伙伴们关注!批目录的公布，符合CFDA在2015年承诺的「分期分批公布经审核确定的