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EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请

诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这 2 种品牌药均

2017-06-01

美 FDA 批准仿制药上市

美国制药巨头礼来（Eli Lilly）悲剧了！美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首批针对其品牌药 Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用于注意缺陷 / 多动障碍（ADHD）儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批 Stattera 仿制药来自 Apotex 公司、梯瓦（Teva）美国公司、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glen

2017-06-01

一场关于生物制药工艺的赛跑：一次性生物反应器加速生物药破局

随着细胞培养技术的不断改进，细胞培养工艺越来越得到强化，一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受，并且逐渐替代传统不锈钢系统，最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高，一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐。2017年5月16日国际领先巨头赛多利斯斯泰帝（

2017-05-24

勃林格殷格翰中国生物制药基地启用助推中国生物制药产业提升核心竞争力

德国制药巨头勃林格殷格翰今天宣布，公司筹建4年之久的勃林格殷格翰中国生物制药基地正式启用。作为跨国药企在华建立的第一个且唯一具有国际标准的生物制药基地，该基地是勃林格殷格翰生物制药业务全球战略布局的重要里程碑，第一期投入超过7000万欧元。随着基地被选定成为国内首批开展生物制药合同生产（CMO）的试点企业之一，勃林格殷格翰将在上海为中国及全球客户提供从工艺开发到临床试验以及市场产品供应的全方位服务

2017-05-17