绿叶制药两种在研生物抗体药进入三期和一期临床试验
上海2017年11月20日电 /美通社/ -- 绿叶制药宣布旗下两种在研生物抗体药物已取得里程碑进展。其中，LY01008 为 Avastin 的生物类似药，目前已在国内获批进入三期临床试验；LY06006 为 Prolia 的生物类似药，也已在国内进入一期临床。两种在研生物抗体药 LY01008 和 LY06006 均为单克隆抗体药物，由绿叶制药集团于今年8月4日向山东博安生物技术有限公司购得。
印度仿制药产品质量正经受考验
印度仿制药行业正以惊人的速度在成长，目前已经是全球仿制药最大的输出国，去年的仿制药出售额达到165亿美元。根据最近的分析显示，获得美国FDA批准的印度仿制药产品数量正稳步增长，增幅超过了40%。印度仿制药的发展趋势将会重塑整个仿制药行业，同时对像是梯瓦和迈兰这样的跨国知名仿制药厂也构成了威胁。印度仿制药的吸引力主要源于更低的生产成本同时具备相同具有可比性的药物质量，印度的制药行业其实还
三生制药华南总部落户松山湖——生物技术产业助力广深科创走廊建设
近日，三生制药通过招拍挂市场，在松山湖再拿下一块工业用地，这意味着国内生物制药领域领头羊位置的三生制药在松山湖的布局又加重砝码。三生制药相关负责人表示，通过在松山湖增资扩产，总投资超过20亿元，将原来的松山湖基地全面升级为三生集团华南区总部。作为承担着东莞布局广深科创走廊创新发展两大核心引擎之一的松山湖，近年来，生物技术产业快速发展，园区内已经形成了生物技术产业链，产业集聚效应初显。松山湖将大力发
诺华山德士pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药在欧盟进入审查
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药上市许可申请（MAA），该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）。根据安进近日发布的2017年第三季度（Q3）
药明生物与颇尔合作创建生物制药连续生产联合实验室
-强强联合开发下一代生物制药工业化生产技术，抗体新药生产成本有望降至15美元/克以下上海2017年11月2日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）与全球高科技过滤、分离和纯化方面的领导者颇尔公司（Pall Corporation）宣布在上海创建联合实验室，携手开发完整的单克隆抗体连续生产工艺。双方签署了为期三年的战略合作协议，
乳腺癌药物助彪马生物科技股价飙升4倍，成众制药巨头香饽饽
2017年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --自今年5月以来，彪马生物科技（PBYI）的股价上涨了4倍多，从29美元上涨到上周五的121.4美元。对于该股票未来的发展，花旗银行的分析师给出了积极的预测。他们分析，彪马生物科技的股价会继续走高，最高可能会高达156美元。此前，花旗银行预测彪马生物科技的收购价为114美元。彪马生物科技股票的上涨主要基于乳腺癌药物Nerlynx的批准。自FDA批准
友芝友生物制药公司喜获中国首个双特异性抗体临床批件
9月29日，由武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体” (项目编号“M802”)获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件（批件号：2017L04744），标志着我国第一个自主创新的双特异性抗体药物成功进入临床开发，是我国“重大新药创制”新结构抗体药物研发历程中的里程碑事件。M802双特异性抗体同时结合肿瘤靶点和免疫靶点，通过肿瘤特异抗
两家被制药巨头追捧想要收购的生物技术公司
2017年9月25日讯 /生物谷BIOON/ --今年是生物医药领域收购的小年。迄今为止，本年度最大的交易事件是吉利德科学公司（GILD）斥资约119亿美元收购风筝制药公司（KITE）。我们已经进入2017年最后一个季度，投资者非常渴望能够再在年底抄一波股票行情。生物医药领域的收购事件随时都有可能发生，有两家生物技术公司是制药巨头收购的重点目标，也是股民们关注的重点对象。 Needham
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
美国FDA受理3款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列
美国食品和药物管理局（FDA）近日受理4款新药，其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症（OAB）的复方新药（mirabegron+solifenacin）。1、诺华山德士：利妥昔单抗生物仿制药瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，