最新《生物制品批签发管理办法》三大要点 看CFDA监管下一个靶标
12月15日,CFDA就《生物制品批签发管理办法》(修订稿)征求意见,首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。
2015-12-17
ASH 2015:诺华pegfilgrastim生物仿制药III期临床媲美安进重磅品牌药Neulasta
Neulasta是安进重磅产品Neupogen的长效版,2者在2014年销售收入58亿美元。
2015-12-11
FDA打开生物仿制药大门 制药巨头受压
生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效
2015-11-30
默沙东重磅单抗类克市场惨遭生物仿制药侵蚀,西格列汀暂守一城
美国著名药企默沙东第三季度财报显示,该公司的王牌药类克(英夫利西单抗)正遭受低价生物仿制药的竞争,市场份额和销售额正在逐渐减少,而且趋势不会停止。
2015-10-30