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仿制药“生物等效性”---让科研更加“沉稳”

不论是"三年缓期执行"还是"药改迎来春天",食药总局的大体思路似乎越来越清晰:"精兵简政,去伪存真"。

2015-12-14

最新《生物制品批签发管理办法》三大要点 看CFDA监管下一个靶标

12月15日,CFDA就《生物制品批签发管理办法》(修订稿)征求意见,首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。

2015-12-17

ASH 2015:诺华pegfilgrastim生物仿制药III期临床媲美安进重磅品牌药Neulasta

Neulasta是安进重磅产品Neupogen的长效版,2者在2014年销售收入58亿美元。

2015-12-11

默沙东与三星Bioepis第2款生物仿制药Renflexis(英夫利昔单抗)获韩国批准

Remicade(类克)是全球最畅销的抗炎药,2014年销售额高达92.4亿美元。

2015-12-11

FDA打开生物仿制药大门 制药巨头受压

生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效

2015-11-30

欧盟首个Enbrel生物仿制药有望3个月内上市

Enbrel是安进的超级重磅产品,2014年的全球销售额高达90亿美元,欧洲市场贡献25亿美元。

2015-11-23

默沙东重磅单抗类克市场惨遭生物仿制药侵蚀,西格列汀暂守一城

美国著名药企默沙东第三季度财报显示,该公司的王牌药类克(英夫利西单抗)正遭受低价生物仿制药的竞争,市场份额和销售额正在逐渐减少,而且趋势不会停止。

2015-10-30

专利纠纷和平解决,礼来明年欲发售赛诺菲降糖药Lantus生物仿制

近日,礼来和赛诺菲就甘精胰岛素专利纠纷达成一致,礼来将于明年年底销售赛诺菲Lantus的生物仿制药。

2015-10-03

默沙东与三星生物仿制药Brenzys收获全球首个监管批准

此次批准,标志着双方生物仿制药合作中首个产品获批,同时也是默沙东征战生物仿制药领域的重大里程碑。

2015-09-11

美国生物仿制药时代正式来临!诺华Zarxio正式上市!

Zarxio是安进重磅药物Neupogen的生物仿制药,该药的上市,标志着美国生物仿制药时代正式来临。

2015-09-07