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FDA批准Mylan公司Ibandronate钠仿制药申请

Mylan医药公司Ibandronate钠片(150毫克)仿制药申请获得美国食品药监局(FDA)批准。 Ibandronate钠片是仿制的罗氏公司的Boniva,用于治疗绝经期妇女的骨质疏松。 Boniva去年在美国的销售额接近5.2亿美元,而且Mylan现在有173个仿制药正等待FDA的批准,这些药的总共年销售额高达1000亿美元。

2012-03-23

Bayer公司Natazia获得FDA批准用于治疗女性月经大出血

Bayer Health Care医药公司Natazia片获得FDA批准,用于治疗那些采用口服避孕药来避孕的女性月经大出血(HMB)症状。 Natazia于2010年获得FDA批准用避孕。 Natazia的避孕效果并没有在女性身体质量指数(BMI)上得到验证。 此次通过是基于两个多中心、双盲、随机及安慰剂控制的研究。

2012-03-18

吉利德丙肝复方LDV/SOF日本III期研究实现100%治愈率

吉利德丙肝复方片LDV/SOF日本III期研究实现100%治愈率(SVR12),该药为每日一次的ledipasvir/sofosbuvir固定剂量组合,FDA已授予该药突破性疗法认定和优先审查资格。

2014-06-18

ViiV与杨森合作开发HIV药物Tivicay/Edurant复方

葛兰素史克和辉瑞HIV合资企业ViiV与强生旗下杨森签署合作协议,开发2种HIV药物Tivicay/Edurant的复方片剂。此次合作,也代表着ViiV的首个外部合作。

2014-06-13

誉衡药业抗癌新药进入临床试验 硫酸美迪替尼受青睐

据悉,誉衡药业抗癌新药受到了临床批件,将正式进入到临床试验阶段。 誉衡药业(002437.SZ)申报的化学类1.1类新药(尚未在国内外上市销售的化学药品)硫酸美迪替尼片(受理号:CXHL1100445、CXHL1100446)临床批件的办理状态在日前变为“审批完毕-待制证”,根据流程,公司即将在近期收到该新药的临床批件,这标志着该新药将正式进入临床试验阶段。

2013-09-27

食品药品监管总局办公厅关于注销盐酸吡格列酮药品批准文号的通知

天津市食品药品监督管理局: 你局《关于天津武田药品有限公司申请注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的函》(津食药监注函〔2013〕240号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片的药品批准证明文件及药品批准文号(国药准字H20080192)。 特此通知。

2013-10-10

JIPB:张玲等揭示蒟蒻薯属植物苞的发育与进化

近日,中科院西双版纳热带植物园张玲博士等研究人员最新的研究成果“Phylogeny and Evolution of Bracts and Bracteoles in Tacca (Dioscoreaceae)。”发表于国际杂志Journal of Integrative Plant Biology上,该项研究对于深入了解有花植物繁育系统的多样性与形成机制及其对遗传多样性的影响具有重要的理论意义。

2011-12-08

海南调整妇科千金等一批药品最高零售价

近日,海南省物价局发出关于制定公布妇科千金片、铝碳酸镁颗粒剂等药品最高零售价格的通知。其中妇科千金片规格为126片(薄膜衣)/瓶最高零售价格为25.1元。 根据相关规定,海南省物价局通知明确,妇科千金片规格为126片(薄膜衣)/瓶最高零售价格为25.1元(指用量为一次6片,一日3次的品规)。妇科千金胶囊规格为0.4g*48粒/盒最高零售价格为59.3元。

2013-10-21

Glenmark公司佐米曲普坦口腔崩解获FDA暂时性批准

2012年5月16日,印度Glenmark制药公司称,其美国子公司Glenmark Generics公司(Glenmark Generics Inc)佐米曲普坦口腔崩解片(Zolmitriptan orally disintegrating tablets,2.5mg & 5mg)已获FDA暂时性批准(tentative approval)。

2012-05-16

国家食品药品监督管理总局对维C银翘甄别结果的通报

6月20日,国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证,得到香港卫生署的支持和配合。根据香港卫生署提供的通报函,香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验。香港医院管理局接收产品样本是已开封的产品塑料瓶,内装有一粒白色药片,没有外盒和说明书,香港医院管理局在检验前已拍照留证。

2013-06-21