FDA将急性溃疡性结肠炎药物Uceris审查期延长三个月
2012年8月13日讯 /生物谷BIOON/ -- Santarus公司周一表示,FDA决定将其胃肠道疾病药物Uceris(通用名:budesonide)的新药申请(NDA)审查时间延长三个月,随后,公司股票下跌8%。 Santarus表示,由于需要足够的时间对新提交的附加信息做全面审查,FDA将该药的审查日期由今年10月16日延长至2013年1月16日。
强生Simponi获FDA批准用于溃疡性结肠炎
2013年5月16日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)今天宣布,FDA已批准将Simponi( golimumab,戈利木单抗)用于中度至重度溃疡性结肠炎(ulcerative colitis )患者的治疗。 Simponi为新一代全人源化的抗人抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体,能与可溶性和跨膜活性形式TNF-α结合,阻止其与TNF受体结合,从而抑制TNF的生物活性。
武田溃疡性结肠炎药物Vedolizumab三期研究大获成功
日本医药宣布Vedolizumab三期研究大获成功 。该药用于治疗中重度溃疡性结肠炎患者,受试患者均是经过至少一次传统治疗但是失败的患者。 随机、安慰剂控制的GEMINI I研究达到了初级终末点,临床反应和临床缓解都有所改善。 在双盲试验中,患者分别接受vedolizumab或者安慰剂为期一年的治疗。 Vedolizumab和安慰剂都会引起相应的副作用,通常包括:结肠炎、头疼和鼻咽炎。
武田vedolizumab结肠炎和克罗恩病中显现疗效
2013年8月23日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)8月22日公布了实验性单抗药物vedolizumab 2个III期临床试验的数据,评估了vedolizumab对中至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn's disease,CD)的治疗。
Immune公司开始溃疡性结肠炎药物II 期临床研究
Immune医药公司开始中重度溃疡性结肠炎药物Bertilimumab II期临床研究。 Bertilimumab是一种靶向定位eotaxin-1的人体免疫球蛋白单克隆抗体,同时是一种治疗嗜酸粒细胞性气道炎症的趋向因子类蛋白质 。 研究将设置双盲、平行组对照和安慰剂控制,目的是评估Bertilimumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎的安全性、临床效果和药代动力学。
Scientific Reports :一种蛀牙菌可显著增加溃疡性大肠炎风险
新一期英国《科学报道》(Scientific Reports )杂志网络版发表了日本研究人员的研究论文,他们调查发现,感染一种可导致蛀牙的变形链球菌后,患上溃疡性大肠炎的风险将是正常情况的4倍以上。 溃疡性大肠炎是一种大肠炎症性疾病,会反复出现腹泻及便血。溃疡性大肠炎被认为与免疫功能异常有关,但是一直不清楚具体机制。
欧盟批准雅培阿达木单抗(HUMIRA)用于溃疡性结肠炎治疗
*雅培HUMIRA(adalimumab,阿达木单抗)在欧洲获批用于溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)患者的治疗;同时也标志着阿达木单抗自2003年获批以来在欧盟的第7个适应症。*阿达木单抗是第一个也是唯一一个用于成人中度至重度溃疡性结肠炎、可自我注射(Self-injectable)的生物治疗药物。