生物仿制药法规概况
世界各国生物仿制药法规概况 美中迎重大进展
近年来，生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场，各国纷纷出台相关政策，促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前，全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区，而在2012年，美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化审批 2012年2月份，美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。
秘鲁禁止转基因作物法规正式生效
上周，秘鲁一项有关禁止使用或种植转基因作物的法规正式生效。上月，秘鲁邻国玻利维亚也推出了一项新法规，同样禁止种植转基因作物。秘鲁成为新近禁止转基因作物种植和使用的国家之一。 秘鲁暂停种植转基因作物已达十年，在2007年，秘鲁安第斯山脉库斯科地区的地方政府为保护马铃薯的遗传多样性和文化的独特性，通过了一项禁止种植运输和销售转基因作物的法令。此项法规正是根据该地区禁止种植转基因作物法令而诞生的。
美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。
欧盟颁布果汁产品标准新法规
欧洲议会14日通过一项果汁产品标准新法规，以保障消费者健康。 新法规在欧盟2001年版果汁产品标准法规基础上进行了修改，细化纯果汁、果浆或果泥果汁、混合型果汁的区分，禁止在纯果汁中添加糖，要求对果浆或果泥果汁中添加的糖或甜味剂进行标示。
Ehud Marom：非常希望中国干细胞研究政策法规尽快明确
中国医疗器械监管力度逐渐加大 法规日臻完善
中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，指明"十二五"期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期"十二五"期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团...
医疗器械及体外诊断领域相关的法规汇总
与医疗器械领域相关的法规汇总 法规体系分类 实用分类 文件题目 原始文号 日期 发布机构 实施年份 法规 所有 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 2000-04-01 SC 2000 法规征求 所有 关于《医疗器械监督管理条例（修订草案）》公开征求意见的通知 国务院法制办2010/9/6发文 20