昆药集团1类创新药喜获CFDA临床批件
近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在中国获准进入临床试验。KPCXM18是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物，目前尚无企业获得该药品的生产批文。1脑卒中成为健康“第一杀手”，新药开发难突破急性脑梗死又称急性缺血性脑卒中，包括脑血
复星医药1类白血病新药FN-1501获批临床
继2017年10月获得FDA的临床试验许可后，复星医药的1类新药注射用FN-1501近日也获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国1类”新药家族正在逐渐壮大，我国新药自主创新能力正在绽放光芒。此篇将集中介绍我国近年批准上市的“中国1类
拥抱希望，让尘肺病不再无药可医--伯克生物抗尘肺1.1类新药已启动Ⅱ期临床试验
我国是世界上尘肺危害最严重的国家之一，尘肺病是我国最严重的职业病，其特点是发病率高，病人肺部发生严重的纤维化病变，呼吸困难和影响劳动力，即使脱离工作现场，病变仍继续进展。国家卫计委发布的《2014年全国职业病报告》显示，尘肺病依旧位列我国职业病之首，占比近九成，病死率超过20%，被称为职业病的“头号杀手”。尘肺病又以煤工尘肺、矽肺最为严重，尘肺病患者中有半数以上为煤工尘肺。从行业分布看，煤炭开采和
白云山1类化学新药头孢嗪脒钠临床获批
1月2日，广州白云山医药集团股份有限公司（简称“白云山”）发布公告称，白云山分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（白云山制药总厂）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（化学制药厂）于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理号分别为：CXHL16003
2个治疗非酒精性脂肪性肝炎的1类新药获批临床
根据咸达数据，本周（9.11-9.17）广东众生和诺华制药各有1个治疗NASH的药物获批临床；东阳光1个治疗丙肝的新药获批临床；此外，南京圣和治疗丙肝的药物SH229片首次登记开展1期临床试验。| 看点一广东众生1类新药ZSP1601及其片剂审批完毕，获批临床。本品于2016年10月承办，为非特殊审批品种，至今11个月，终审批完毕。ZSP1601是广东众生与药明康德共同开发的、具有全新
东阳光1类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定
8月10日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请，并于2016年8月23获得CDE承办受理，2017年3月22日被CDE批准临床。东阳光同步向美国FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请，
多个1类新药申报 诺华新药终获批
精彩内容根据咸达数据V3.2，上周（7.23-7.30）3个1类新药申报临床：正大天晴TQ05510胶囊，黄海制药WXFL50010210片，江苏迈度克耐替尼胶囊。诺华沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。看点1正大天晴申报本年度第2个1类化药TQ05510胶囊，受理号CXHL1700149、CXHL1700150。本品由正大天晴“创新药物研发生产基地”南京顺欣制药有限公司和合作伙伴北京赛林泰医药技术有限公
填补国内空白 亚盛抗肿瘤1类新药获批进入中国临床
亚盛医药抗肿瘤1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获批进入中国临床，将填补国内空白苏州，2017年7月18日——中国领先的原创药物研发企业亚盛医药今日宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国临床。这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展，
仙草”灵芝为代谢综合征患者带来希望 - 中科院微生物所候选一类新药项目“抗代谢综合征新药分子 GA7”成功转让
代谢综合征是指中心性肥胖或超重、糖尿病或糖代谢异常、高血压、高血脂为主要组分的一组严重影响人类健康的临床症候群。目前临床主要采用对症治疗或联合用药策略，需长期服药，副作用大。我国目前代谢综合征患者超过 4.5 亿，严重危害人民健康。胃旁路手术是目前唯一有效的治疗方法，但该方法费用高、适用人群小，临床急需药物。药用真菌是我国传统中医药的重要组成部分，有着长期的食用、药用历史。中科院微生物所刘宏伟研究