科技部农村司调研微藻生物能源发展
FDA修订止吐剂昂丹司琼标签
9月15日,美国FDA就止吐剂Zofran(昂丹司琼)正在进行的安全性审查和标签更改事宜,告知医护专业人员和患者,昂丹司琼可能延长心电图QT间期,这可能导致一种异常和潜在致命危险的心脏节律,包括尖端扭转型室性心动过速。那些有潜在心脏疾病,如先天性长QT综合征的患者出现尖端扭转型室性心动过速特别危险。 FDA要求生产厂商葛兰素史克进行一项缜密的QT研究,以确定昂丹司琼导致QT间期延长的程度。
NEJM:联用阿那曲唑和氟维司群更有利于治疗转移性乳腺癌
阿那曲唑(anastrozole)结构式,图片来自维基共享资源。 根据于2012年8月2日发表在New England Journal of Medicine期刊上的SWOG S0226临床试验结果,相比于只接受阿那曲唑(anastrozole)标准治疗的患有激素受体阳性的转移性乳腺癌的女性而言...
国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知
2013年01月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为及时掌握新修订药品GMP认证情况对药品可及性的影响,引导药品生产企业有计划地开展新修订药品GMP改造和认证申请,国家局决定对通过新修订药品GMP认证企业生产能力情况进行调查分析。
梯瓦醋酸格拉替雷III期GALA研究获积极数据
2012年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦(Teva)今天公布了有关醋酸格拉替雷(glatiramer acetate,GA)III期GALA研究的积极数据,GA是药物Copaxone(GA注射液)中的治疗性制剂。 该项研究涉及超过1400名复发-缓解型多发性硬化症患者,目的是考察每周注射3次GA注射液(40mg/ml)的疗效、安全性及耐受性。
The Lancet:依维莫司可明显抑制结节性硬化症的发展
2012年11月20日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,刊登在国际杂志The Lancet上的一篇研究报告中,来自辛辛那提儿童医院的研究者表示,一种用于治疗移植器官排斥反应的药物可以明显降低结节性硬化症(TSC)患者的脑瘤发展,结节性硬化症是一种在机体重要器官上引发肿瘤的遗传性疾病。 研究揭示了药物依维莫司在抑制结节性硬化症病人脑瘤生长上所表现出的作用。
安斯泰来向FDA提交他克莫司缓释胶囊新药申请(NDA)
2012年9月25日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)旗下美国子公司Astellas US今天宣布,已向FDA提交了他克莫司(tacrolimus)缓释胶囊的新药申请(NDA),寻求批准该药用于预防成年肾移植接受者和成年男性肝移植接受者的器官排斥。 他克莫司缓释胶囊,是日服1次配方的钙调免疫抑制剂他克莫司。
NRR:他克莫司减少瘢痕形成促进坐骨神经再生
他克莫司减少瘢痕形成促进坐骨神经再生 《中国神经再生研究(英文版)》杂志于2012年11月32期出版的一项关于“Tacrolimus reduces scar formation and promotes sciatic nerve regeneration”的研究发现,①他克莫司可减少坐骨神经损伤大鼠神经吻合口胶原纤维含量和瘢痕面积。
国家食品药品监督管理局关于注销塞曲司特颗粒等596个药品批准文号的通知
2012年12月19日 发布 江苏省食品药品监督管理局: 根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定,经你局核对确认,现注销塞曲司特颗粒(国药准字H20040566)等596个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。