阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查，总缓解率66%
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的症状性、不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）儿科
百时美施贵宝Opdivo+Yervoy组合在美国进入优先审查，用于二线治疗！
2019年11月12日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）免疫组合疗法（OY组合）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了突破性药物资格（BTD），用于既往已接受口服激酶抑制剂索拉非尼
礼来IL-17A抑制剂Taltz银屑病关节炎(PsA)头对头研究疗效击败修美乐(Humira)
2019年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上公布了Taltz（ixekizumab）治疗银屑病关节炎（PsA）IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的52周结果。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头（H2H）优越性研究，同时是首个对Taltz和修美乐（Hu
梯瓦在美国推出首个美罗华生物仿制药Truxima，罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!
2019年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗），该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，具有完整的肿瘤学标签。Truxima目前适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CL
罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在美欧进入审查！
2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）青少年和成人患者的营销授权申请（MAA）并授予了加速评估。此外，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了satralizumab的生物制品许可申请（BLA）。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体（
诺华Cosentyx(可善挺)首个头对头III期临床疗效优于Humira(修美乐)!
2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了头对头临床试验EXCEED的结果。该研究是一项52周、多中心、随机、双盲、阳性药物对照IIIb期试验，入组了超过800例先前未接受生物疗法治疗（生物制剂初治，biologic-naive）的活动性银屑病关节炎（PsA）患者，比较了2款抗炎药——Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secuki
武田BOS达临床终点 成在美完成的首个评估一种EoE药物的III期
武田制药10月28日宣布，评估TAK-721（布地奈德口服混悬剂，BOS）治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）在两项关键III期研究的首个研究中达到了共同主要和关键次要疗效终点，与安慰剂相比具有统计学意义的显着改善。BOS是一种研究性、新型黏膜粘附性局部皮质类固醇制剂，目前在美国正被开发用于青少年和成人EoE的治疗。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在11-55岁的青少年和成人EoE患
新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis（eflapegrastim）在美进入审查
2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于血液学和肿瘤学的生物技术公司。近日，该公司宣布，向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Rolontis（eflapegrastim）一份更新版的生物制品许可申请（BLA）。Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），此次BLA申请批准该药用于正在接受骨髓抑制性抗癌药
Fc优化免疫增强抗体margetuximab III期临床疗效优于曲妥珠单抗！
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日，该公司公布了评估margetuximab用于先前已接受抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期SOPHIA研究（NCT02492711）第二次预先指定中期总生存期（OS）分析的结果。margetuximab是一种源于