肝癌免疫治疗！百时美施贵宝Opdivo+Yervoy组合在美国进入优先审查，用于二线治疗！
来源：本站原创 2019-11-12 17:35
2019年11月12日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）免疫组合疗法（OY组合）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了突破性药物资格（BTD），用于既往已接受口服激酶抑制剂索拉非尼
2019年11月12日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）免疫组合疗法（OY组合）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了突破性药物资格（BTD），用于既往已接受口服激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。FDA将对该sBLA进行优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年3月10日。
BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比在一个或多个临床重要终点上有显著改善的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
此次sBLA基于正在进行的I/II期CheckMate-040研究OY队列的数据，该队列正在评估OY组合用于先前已接受索拉非尼治疗的晚期HCC患者。数据已在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。结果显示，最小随访28个月，OY组合的客观缓解率（ORR）为31%、中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月。
BMS胃肠道癌症开发负责人Ian M. Waxman博士表示：“FDA受理我们的OY组合申请，这对美国肝癌患者来说是一个重要的进展。在美国，肝细胞癌是癌症相关死亡上升最快的原因。尽管近年来已取得了一些进展，但肝细胞癌仍然是一种难以治疗的癌症，患者需要更多有效的治疗方案。我们期待着与FDA合作，首次为这些患者带来双重免疫肿瘤治疗的潜力。”
肝癌是全世界第四大癌症死亡原因，而HCC是最常见的肝癌类型，是美国癌症相关死亡上升最快的原因。尽管近年来FDA已经批准了一些二线药物，但HCC确诊时往往已为晚期，预后不佳，突显了对新治疗方案的需求。虽然大多数肝癌病例是由乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的，但代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的发病率正在上升，并预计导致肝癌发病率的增加。
Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法（I-O），通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。
在美国，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法已被批准用于：（1）治疗不可切除性或转移性黑色素瘤；（2）一线治疗中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者；（3）治疗12岁及以上儿童和成人微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC）患者。
目前，BMS正在开发OY组合用于多种类型肿瘤的治疗。今年10月，该公司公布了肺癌关键III期CheckMate-9LA试验的数据。结果显示，该研究在中期分析时已经达到了总生存期（OS）主要终点，数据证实了Opdivo联合低剂量Yervoy和2个周期化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗潜力。
今年2月，BMS还公布了OY组合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II期临床研究CheckMate-650中期分析结果，数据显示，OY组合在治疗mCRPC方面表现出了强劲的疗效证据，这些数据也使得OY组合成为在这一难治性患者群体中表现出强劲疗效的首个免疫肿瘤学（I-O/I-O）组合疗法。（生物谷Bioon.com）
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