日本首次批准在动物身上种植人体器官！
2019年9月5日讯 /生物谷BIOON /——日本科学家将在获得政府批准后，开始在动物身上培育人体器官。这项前沿但颇有争议的研究涉及将人类"诱导多能干细胞"(ips)植入修改过的动物胚胎中，诱导多能干细胞可以被诱导形成身体任何部位的构建模块。研究人员警告说，未来人类器官移植可以在动物体内生长，这是漫长道路上的第一步。由斯坦福大学遗传学教授Hiromitsu Nakauchi领导的这项研究，是在日
罗氏明星诊断产品F1CDx在日本提交新申请，筛查ROS1融合阳性肺癌患者！
2019年09月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（以下简称“F1CDx”，癌症基因组分析测试）的使用，作为靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）100mg和
一名日本妇女成功接受由重编程干细胞制成的角膜进行的移植手术！
2019年9月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一名四十多岁的日本女性成为了世界上首个使用重编程干细胞修复角膜的人，在8月29号的新闻发布会上，来自日本大阪大学的眼科专家Kohji Nishida表示，这名女性眼睛中修复角膜的干细胞发生了丢失，角膜是覆盖并保护眼睛的一层透明层结构，这种状况会使她视力模糊并可能导致失明。图片来源：Ralph C. Eagle Jnr/Science Phot
罗氏在日本推出首个“广谱”抗癌药Rozlytrek，治疗各类NTRK融合实体瘤
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，在日本市场推出靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）100mg和200mg胶囊，该药是一种抗癌剂/酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性晚期或复发性实体瘤成人及儿童患者。在日本，Rozlytrek于2019年6月18日获得
罗氏靶向抗癌药Kadcyla在日本提交申请，辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌！
2019年09月02日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2
葛兰素史克在日本提交HIF-PH抑制剂daprodustat全球首个上市申请，治疗肾性贫血
2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份新药申请（NDA），申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）daprodustat，治疗由慢性肾脏病（CKD）引起的肾性贫血。daprodustat NDA主要基于在日本开展的III期项目的积极数据。这些研究评估了daprodustat治疗III
强生重磅血癌药Darzalex+VMP方案在日本获得批准
2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --强生合作伙伴Genmab公司近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准靶向抗癌药Darzalex（daratumumab），联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂）、马法兰（melphalan，一种烷基化化疗剂）和泼尼松（prednisone，一种皮质类固醇），用于新诊断的不适合自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤（MM）
太阳制药银屑病新药tildrakizumab在日本申请上市
2019年08月02日讯 /生物谷BIOON/ --印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，其全资子公司已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了抗炎新药tildrakizumab治疗中度至重度银屑病和银屑病关节炎的生产和营销许可申请。日本是一个关键的医药市场，目前约有43万人患有银屑病和银屑病关节炎。tildrakizumab用药方案为：在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg，
日本批准首个在动物体内培育人类脏器的研究项目
日本政府近日批准利用诱导多能干细胞（iPS细胞）在实验鼠体内培育人类胰脏的研究项目。这是日本首个申请利用动物培育人类脏器的研究项目。据日本共同社等媒体报道，日本文部科学省一个专门委员会24日批准了东京大学一个研究小组提出的上述研究计划。研究小组并未透露项目开展的具体时间，日本媒体报道称研究将于近期实施，以确认利用相关技术能否在动物体内正常形成脏器，希望将来能为移植医疗提供助力。研究人员将首先对实验
安斯泰来在日本申请Xtandi新适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来（Astellas）近日宣布已在日本提交了靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的一份补充新药申请（sNDA），扩大该药的适应症，用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治疗。目前，Xtandi在日本适用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者的治疗。此次sNDA，基于来自关键性III期研究ARCHES以