总局：要查350个药 颁重磅文件
总局亮剑！2018年要对350个药品，一查到底！中药饮片再被高压整治；注射剂也是重点。还将颁布重磅文件！▍2018查中药饮片、查注射剂日前，据《中国医药报》报道，国家食药监总局在2018年，将着力推进十项重点监管工作。其中，在专项整治方面，中药饮片质量监管将在追根溯源上下足功夫，“凡检验不合格的，一定追查到底”。对注射剂专项检查的重点，放在原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌
【正式印发】卫计委：医学检验实验室标准规范两大文件，第三方实验室迎来利好
近日，卫计委医政医管局公告：卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。（一）医学检验实验室设置的五大要求1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工
两票制补充文件正在制定 部分条款基本确认
一份全国性两票制《细则》正在紧锣密鼓的制定中。赛柏蓝获悉，两票制细则正在加紧制定中——目前，文件整体框架（7章41条）已经基本确认，包括支持异地设库，三种情况可开三票，以及低价药、紧缺药、国家储备药品和国家规定的特殊药品可暂不执行“两票制”等内容均被写入。▍尊重市场规律2017年1月11日，国务院医改办、国家卫计委、国家食药监总局、国家发改委、工信部、商务部、国家税务总局和国家中医药管理局等八部门
国家卫计委宣布这些委文件失效
维国家卫生计生委关于宣布失效第一批委文件的决定，国卫办发﹝2016﹞24 号国家卫生计生委关于宣布失效第二批委文件的决定，国卫办发〔2016〕59 号依据这两个文件整理：宣布失效的第一批国家卫生计生委文件目录1. 国家卫生计生委关于深入开展创建幸福家庭活动的通知（国卫家庭发﹝2013﹞5 号）2. 国家卫生计生委关于进一步完善乡村医生养老政策 提高乡村医生待遇的通知（国卫基层发﹝2013﹞14 号
多个文件提及 生物医药领域的互联网应用势不可挡
互联网在各个领域的广泛应用和结合是时代的驱使，生物医药领域也不例外。网上药店、医疗网站/APP、预约挂号……互联网+医疗的结合形式多样，企业不断涌现，各方都想在这个充满前景的市场中分一杯羹。而我国正处于互
国务院将出重磅文件：完善药品生产流通！
本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关
这46个规范性文件CFDA拟废止或宣布失效
根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》（食药监办〔2015〕163号），国家食品药品监督管理总局对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行了清理，形成《国家食品
新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路
近两天，仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”，下同)推荐了第二批参比制剂品种信息，公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。
【NIFDC文件】：NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。该文
国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理
昨日，针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响，国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《