里程碑意义的文件,国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿!
2019年2月26日,国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,意见稿中明确:生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术临床应用管
2020年撤稿事件汇总
时间总是不遗余力的向前奔去,2020年又要过去了,这一年撤稿/学术不端事件频发,其中不乏大名鼎鼎的学术大牛及研究机构,让人目瞪口呆。小编盘点了过去这一年发生的一些撤稿/学术不端事件,望能引以为戒。 诺奖得主Gregg Semenza40篇论文被指涉嫌P图造假Gregg Semenza是2019年诺贝尔生理学或医学奖获得者,根据公开资料得知,20&n
国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位: 为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,经过广泛调研和深入研究,我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2018年10月
河北科大公布韩春雨团队撤稿论文调查处理结果
8月31日,学校公布了对韩春雨团队撤稿论文相关情况的调查处理结果。2016年5月2日,韩春雨作为通讯作者在《自然·生物技术》发表了《NgAgo-gDNA为导向的基因编辑技术》论文。2017年8月3日,韩春雨团队主动撤回该论文。学校对此事件高度重视,按照学术、行政两条线进行了全面核查。校学术委员会成立调查组,本着“依法依规、严谨规范、实事求是、客观公正”的原则,认真核查了该论文涉及的全部原始实验资料
国家药监局:《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》
8月3日,国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定,还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况,公布行政区域内代理人目录,开展现场核查,审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下:进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)第一章总则
《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》发布
7日,国家药品监督管理局办公室发布公告,公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见。公告原文如下:为进一步做好创新医疗器械特别审批工作,国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)进行修订,形成了《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。请
《Nature Methods》终于撤稿斯坦福大学基因编辑造成突变最具争议性文章!该领域的几十位顶尖学者纷纷出示证据回应!
基因编辑技术无疑是人类最了不起的发明之一,而基于CRISPR的第三代基因编辑技术更是可以称之为分子生物学上的耀眼明珠,其在生物医学领域的应用之广泛,少有其他的生物医学技术能够望其项背。正是因为其显示出的巨大应用的前景,因此,基因编辑技术的一举一动似乎都在人们的“众目睽睽之下”。人们对CRISPR基因编辑技术寄予厚望,希望能够借此攻克诸多疾病,目前也有一些临床实验正在进行。既
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),优化审评审批程序,提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前,将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件:关于进口药品
总局办公厅公开征求《辣椒制品中苏丹红Ⅰ的快速检测胶体金免疫层析法(征求意见稿)》食品快速检测方法意见
按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定,为规范食品快速检测方法使用,我局组织制定了《辣椒制品中苏丹红Ⅰ的快速检测 胶体金免疫层析法(征求意见稿)》食品快速检测方法,现向社会公开征求意见。请于2018年3月10日前通过电子邮件反馈意见。联 系 人:金绍明、成长玉联系电话:010-67095928、010-88331033电子邮箱:kbsbzglc@CFDA.gov.cn附件:辣椒制品中
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱:liyy@cde.org.cn。附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)附件药品审评审批信