国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
近日，为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮
国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》
近日，国家卫生健康委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）。意见稿指出，为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势
Sci Adv: 细胞水平观察“压力”是如何产生的
长期压力可能是我们这个时代的普遍状况。从长远来看，压力会导致新陈代谢疾病并加速衰老，并导致更严重的心理疾病。压力的物理表现起源于大脑，它们沿着所谓的“应力轴”移动，该轴在肾上腺中终止。然后这些腺体产生激素皮质醇。当压力轴不断被激活时，沿途细胞和器官中会发生变化，而皮质醇的持续产生则在很大程度上加剧了慢性压力症状。
科技教育司发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）公开征求意见》
为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：100191，并
科学家开发出能观察和控制大脑神经活性的新工具！
2020年12月21日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Cell上题为“A Molecular Calcium Integrator Reveals a Striatal Cell Type Driving Aversion”的研究报告中，来自斯坦福大学等机构的科学家们通过研究开发了一种新型分子探针，其或能帮助揭示大脑思考和记忆的分子机
绿叶制药抗抑郁新药LY03005完成中国III期临床主要疗效指标观察
12月14日，绿叶制药集团宣布其自主研发的新化合物及中国1类新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在中国完成一项与安慰剂疗效和安全性对比的III期临床试验的入组和随访。该项临床试验共入组558例患者，目前所有患者均已出组，在盲态下完成主要疗效指标MADRS 10项评分总分较基线变化的观察。LY03005用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，近日，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”？世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至
CDE发布《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》
近日，国家药监局药品审评中心发布一则关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知全文如下：关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。目前，我国尚无免疫原性研究相关技术规范，为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究，药审中心组织
俄首款新冠疫苗同步开展3期临床试验和观察研究
俄罗斯“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心副主任杰尼斯·洛古诺夫18日在莫斯科表示，该中心开展的“卫星V”新冠疫苗第三期研究包含3期临床试验和观察研究，此前试验中志愿者接种的抗体几何平均滴度（抗体浓度的几何平均数）超过1：14000。“卫星V”是俄首款新冠疫苗，11日注册。俄新社援引洛古诺夫的话说，“加马列亚”中心正对“卫星V”进行第三期研究
学术论文岂能一撤了之！中国学者首次撤回Nature封面文章引关注
Nature上一次撤销封面论文花了整整8年，而这一次只用了5个月。7月22日晚11点，一度引起学术轰动、由中美科学家合作完成的Nature封面论文“缅甸白垩纪蜂鸟大小的恐龙”正式撤稿。“最小恐龙”实为蜥蜴！该文章自3月12日发表以来争议不断。先是刊出仅24小时后，国内多位学术同行联合发表质疑文章。紧接着，一些国际同行也纷纷指出其标本分析的缺陷。最终，5个月后