FDA发布DBP及DEHP新指导草案
2012年3月28日，FDA发布新指导草案，警告药品生产企业，停止在药品和生物制品中使用2种邻苯二甲酸酯化合物，因为它们可能导致发育缺陷或生殖系统危害。 指导草案中明确列出的2种化合物为邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。DBP被用于某些口服药物，作为一种增塑剂来包被药丸及创建缓释剂型配方。
德国凯杰therascreen® KRAS RGQ PCR Kit获FDA批准用于指导Vectibix在转移性结直肠癌中的应用
中国上海， 2014年5月30日——凯杰公司（QIAGEN，以下简称“凯杰）今日宣布therascreen® KRAS RGQ PCR Kit（以下简称“therascreen KRAS检测”）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批。
六部委联合下发《关于保障儿童用药的若干意见》 儿药成热门概念
5月30日，国家卫计委联合国家中医药管理局、人社部等五部委联合下发《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号），《意见》将大大缓解我国儿童用药缺乏的问题。
美国FDA发布临床试验指导意见
近日，美国FDA发布临床试验（药物和器械）的指导意见《伦理委员会（IRB）、临床研究者和申办者指导原则》，明确伦理委员会需对研究者资格进行审查，以确保患者的风险在有限的范围内。 虽然FDA以往颁布的法规已经要求，申办者有责任选择“培训合格和经验丰富”的研究者参与研究，但是伦理委员会亦应对研究者资格进行审查。
罗氏抗体偶联药物Kadcyla获CHMP积极意见
2013年9月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）宣布，抗体偶联药物Kadcyla获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，CHMP建议批准Kadcyla，用于既往接受过赫赛汀（Herceptin）及一种紫衫类药物（taxane）治疗的HER2阳性、不能手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
诺和诺德新药NovoEight获CHMP积极意见
2013年9月23日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，重组凝血因子VIII产品NovoEight（turoctocog alpha）上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，CHMP建议批准NovoEight用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。
科技部等5部门印发进一步加强基础研究意见
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》）...