国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知
013年01月04日 发布 有关单位： 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则（见附件），现予印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位： 为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》，全面加强食品药品监管系统信息化建设，加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系，进一步提升食品药品监管信息化能力和水平...
解读：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）
为了规范并促进我国干细胞治疗研究，保证干细胞制剂安全、有效和质量可控，在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），经反复研讨修改后已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿） 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献 一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能...
德国凯杰therascreen® KRAS RGQ PCR Kit获FDA批准用于指导Vectibix在转移性结直肠癌中的应用
中国上海， 2014年5月30日——凯杰公司（QIAGEN，以下简称“凯杰）今日宣布therascreen® KRAS RGQ PCR Kit（以下简称“therascreen KRAS检测”）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批。
美国FDA发布临床试验指导意见
近日，美国FDA发布临床试验（药物和器械）的指导意见《伦理委员会（IRB）、临床研究者和申办者指导原则》，明确伦理委员会需对研究者资格进行审查，以确保患者的风险在有限的范围内。 虽然FDA以往颁布的法规已经要求，申办者有责任选择“培训合格和经验丰富”的研究者参与研究，但是伦理委员会亦应对研究者资格进行审查。
EMA发布转基因动物生产指导草案
2012年6月4日，EMA发布指导草案，以确保利用转基因动物生产APIs（药物活性成分）时的药品质量。 6年前，在转基因山羊中生产的药物ATryn（抗凝血酶（重组））在欧洲获批。自此，大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物，但欧洲药品管理局（EMA）依然要求保持警惕性。
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》）...
质谱分析可能帮助指导脑瘤手术
使用一种基于质谱分析的技术探测肿瘤的代谢物，科研人员报告说，实时诊断可能有助于外科医生在手术室跟踪人类大脑肿瘤的范围。外科切除肿瘤常常需要诊断信息，目前是通过病理学家辛苦而耗费时间的活检显微检查获得的
Parasitology：动物原虫感染性疾病疫苗可指导人类疫苗研究
近日，阿德莱德大学研究人员在Parasitology杂志上发表的一篇文章提示：针对原虫感染性疾病动物开发的有效疫苗可以指导人类疟疾疫苗研究。尽管疫苗急切需要，并且付出了相当大的努力，但相比之下，没有可用于疟疾或患