两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。以下是公告原文：关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）为进一步保障公众用药安全，
JACI：新研究揭示与抗生素反应相关的风险基因
2019年3月4日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自范德比尔特大学医学中心的研究人员已经确定了一种基因，该基因会增加对常用的抗生素——“万古霉素”产生严重过敏反应的风险。根据他们在《Journal of Allergy and Clinical Immunology》杂志上发表的研究，对这种基因的常规检测可以提高患者的安全性并减少不必要的其他抗生素的避免。（图片来源：www.pixabay
过去五年来最令人害怕的五种抗生素耐药性细菌
2019年2月14日 讯 /生物谷BIOON/ --每年有近100万人死于无法用常见抗生素治疗的细菌感染。这很可怕，因为现在我们没有这些抗生素的替代品。当细菌以阻止抗生素起作用的方式改变时，就会发生抗生素耐药性。被称为抗性机制的细菌变化有不同的形式，可以在不同的细菌之间共享，从而解决问题。抗生素耐药性可能使我们回到一个甚至简单的割伤和擦伤都会变得致命的年代。为了一瞥我们未来可能会发生的事情，现在向
新型抗生素！Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发治疗严重感染的创新抗感染药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的2份新药申请（NDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月19日。le
新型抗生素！iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)遭美国FDA拒绝
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）新药申请（NDA）的一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出需要额外的数据进一步评估肝脏毒性风险。Motif Bio公司已计划尽快与FDA召开会议，讨论解
Foamix公司局部抗生素FMX103治疗中重度酒糟鼻III期临床项目获得成功
2019年02月28日/生物谷BIOON/--Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司，致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂，用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日，该公司公布了FMX103（1.5%米诺环素泡沫）III期开放标签研究（FX2016-13）的积极数据，该研究评估了FMX103治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）长达一
Small：西南交通大学开发出可植入多层载药纤维克服肿瘤多药耐药性
2019年2月17日讯 /生物谷BIOON /——肿瘤细胞的多药耐药性（Multiple drug resistance，MDR）是目前化疗失败的主要原因之一，而肿瘤的多药耐药性主要是由于P-糖蛋白（P-glycoprotein，P-gp）药物泵等蛋白质将药物泵出肿瘤细胞从而降低了肿瘤细胞内的药物浓度，最终导致治疗失败。到目前为止，开发直接有效的策略通过持续抑制MDR肿瘤细胞的P-gp药物泵来增加
Sci Transl Med：科学家有望开发出克服HER2阳性乳腺癌患者耐药性的新型疗法
2019年2月21日 讯 /生物谷BIOON/ --能够促进癌细胞生长的HER2蛋白在大约20%的乳腺癌中都存在，由于HER2阳性的乳腺癌更倾向于具有侵袭性，得益于HER2抑制剂（比如曲妥珠单抗）的帮助，这类乳腺癌患者的预后一般较好，然而并不是所有的HER2阳性乳腺癌患者都会对当前的HER2抑制剂产生反应。图片来源：Wikimedia Commons近日，一项刊登于国际杂志Science Tran
对抗耐药菌！默沙东抗生素复方新品IMI/REL获美国FDA优先审查，治疗革兰氏阴性菌感染
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品relebactam/imipenem/cilastatin（MK-7655A，IMI/REL）的新药申请（NDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年7月16日。目前，IMI/REL也正在接受欧
美研究利用“基因剪刀”应对抗生素耐药性
致病菌对抗生素产生耐药性已成为日益严峻的全球性公共卫生问题。美国研究人员近日报告说，他们利用“基因剪刀”开发出一个新系统，可以确定某种特定抗生素能靶向作用于致病菌的哪些基因，有望用于改进现有抗生素效果或开发新型抗生素。被誉为“基因剪刀”的CRISPR基因编辑技术能精确定位并切断DNA（脱氧核糖核酸）上的基因位点，可以关闭某个基因或引入新的基因片段。美国威斯康星大学麦迪逊分校等机构研究人