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药研第30期|药品研发质量管理体系建立和实施

时间:2021年7月23-24日地点:中国 · 北京丰大国际酒店邀请辞为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,做好药品研发项目管理和注册文件申报,做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年7月23-24日在北京举办“药品研发质

2021-07-14

甘露海藏医院获AAA信用等级与ISO9001质量认证

近日,成都武侯甘露海藏医院有限公司(甘露海藏医院)被认定为最高等级的AAA级企业信用等级。同一时间,甘露海藏医院还通过了ISO9001质量体系认证。双喜临门彰显了甘露海藏医院拥有的硬核实力以及高速发展的蓬勃气势。甘露海AAA企业信用等级证书和ISO9001认证证书获得AAA级企业信用等级认证是甘露海藏医院长期以来诚信经营的体现。AAA级信用评级,是由国内专业

2021-07-13

Cancer Res:治疗性抗肿瘤单克隆抗体的作用机制

单克隆抗体(MAb)是癌症治疗的重要组成部分。本文综述了已成功研制的针对不同肿瘤表达抗原的不同治疗性单抗,并考察了目前对其不同抗肿瘤作用机制的认识。这些作用机制(MOA)主要集中在刺激不同的天然免疫效应器过程,这似乎是大多数未结合mAb疗法抗癌疗效的主要原因。这一点在针对血液病抗原的单抗的研究中是显而易见的,新出现的数据也证明了先天免疫介导的机制在抗HER2

2021-07-12

罗氏/再生元抗体鸡尾酒疗法Ronapreve在日本获得全球首批:治疗轻中度COVID-19患者!

Ronapreve是由2种单抗组成,针对delta变体也有活性。

2021-07-21

礼来与BAI合作开展抗β淀粉样蛋白抗体donanemab的3期预防试验!

2期试验显示,在早期AD患者中,donanemab治疗可显著延缓认知&功能下降。

2021-07-16

全球首个MICA抗体获批开展人体临床试验

6月29日,Cullinan Oncology宣布FDA批准Cullinan Oncology公司 CLN-619的新药临床研究申请(IND)。CLN-619是通过MICA/B-NKG2D 轴激活自然杀伤细胞(NK)、T细胞,进而发挥抗肿瘤活性的单克隆抗体,对于实体瘤和血液肿瘤均具有治疗潜力。CLN-619也将成为第一个进入人体临床试验的MICA抗体药物。

2021-07-02

阿斯利康/第一三共启动HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu头对头3期临床研究!

Enhertu是第一个获批治疗HER2阳性胃癌的ADC疗法,与护理相比显著延长患者生存。

2021-07-13

美国FDA批准β淀粉样蛋白抗体Aduhelm标签更新:强调应首先用于早期疾病患者!

Aduhelm是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。

2021-07-11

PD-1抗体“新搭档”——Tim-4抑制剂

   巨噬细胞是一种重要的免疫细胞,在实体器官中,组织常驻巨噬细胞(tissue-resident macrophages)具有促肿瘤进展的作用,并且已经得到了大量的研究。在腹、胸膜中还有着独特的腔内常驻巨噬细胞(cavity-resident macrophages)群,胸腔和腹腔是癌症进展的常见部位,而关于这类细胞在肿瘤进展

2021-06-28

百济神州抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)获国家药监局受理!

默沙东Keytruda(可瑞达)已在中国获批,二线治疗PD-L1阳性ESCC患者。

2021-07-11