基石药业PD-1抗体被美国FDA授予孤儿药资格
今日，基石药业宣布美国FDA已授予其PD-1抗体CS1003孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。CS1003是基石药业肿瘤免疫骨架产品之一，目前已开展了多项联合治疗的临床研究，其中CS1003联合乐伐替尼一线治疗晚期肝癌患者的全球多中心3期注册临床研究正在入组。美国FDA“孤儿药资格认定”源自《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA），是
2020-07-24
康方生物CD47单抗在中国申报临床
7月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，康方生物旗下1类新药AK117注射液申报临床试验，并获得CDE受理。这是一款靶向CD47的单克隆抗体，此前已在美国获得IND批准，并于今年5月在澳洲完成首例患者入组和给药。值得一提的是，CD47已成为肿瘤免疫疗法热门靶点，就在本月初，赛生医药以高达1.2亿美元获得了一款靶向CD47-SIRPα
2020-07-23
优先审评：阿斯利康宣布Savolitinib(沃利替尼) 用于治疗非小细胞肺癌的中国新药上市申请
2020年7月29日，阿斯利康公司宣布，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已正式将Savolitinib（沃利替尼）用于治疗间充质上皮转化因子（MET）14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请纳入优先审评。
2020-07-29
avapritinib将于9月在欧盟获批，基石药业已提交中国上市申请!
avapritinib是首个GIST精准疗法，治疗PDGFRA D842V突变GIST总缓解率高达88%。
2020-07-26