医疗器械领域风生水起 2104或成变革年
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人透漏：《医疗器械监督管理条例》近期将颁布，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。
俄罗斯拟限制进口外国医疗器械
据俄《公报》3月21日报道，据国际医疗器械生产商协会统计，2012年，俄医疗器械市场规模为2500亿卢布（约合69亿美元），其中82%的设备为进口产品。俄工贸部计划到2020年前将国产医疗器械市场份额由2014年的19.4%提高
2012年3月份美国医疗器械新产品研究分析概况
2012年3月份美国医疗器械新产品研究分析如下： Hospira即将推出Symbiq3.13输液泵 HospiraInc.开发的升级版常用药物输液泵将在本季度供货给当前客户，对于之前签订合同的客户则将在第2季度出货。Hospira于3月8日宣布该产品正式通过了510（k）审批。Hospira指出，Symbiq3.13是依照FDA2010年4月输液泵指南草案获得批准的首批通用输液系统之一。
2012年中国医疗器械进出口增速将达20%
我国诊疗设备产业出口规模不断扩大。2011年，我国诊疗设备进口额达到82.29亿美元，同比增长43.72%，在同期我国医疗器械进口总额中占75.59%；出口额为67.50亿美元，同比增长48.97%，占同期我国医疗器械出口总额的42.96%；诊疗设备贸易逆差有所减少，为14.79亿美元，诊疗设备进出口贸易不平衡的状况有所改善。预计2012年进出口增速将达20%。
Active Implants获得2600万美元研发膝盖移植物器械
2013年9月14日讯 /生物谷BIOON/ --Active Implants公司最近为其膝盖移植物NUsurface的开发计划筹集到2600万美元的研究经费。此次将由View Capital RIA和River Street Management两家投资公司主导，第一笔约870万美元的经费已经到位。公司计划利用这笔资金在多个国家同步开展研究以便于最后提交FDA申请审核。
蜘蛛丝+碳纳米管=新一代器械材料
2013年9月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国佛罗里达州立大学研究人员最近在期刊Nature Communications 发表了一项利用蜘蛛丝蛋白结合碳纳米管而形成了一种极其细小的线状新材料。这种新材料具有高强度、可生物降解等明显优势，有望作为新一代生物医疗器械材料。
全球医疗器械巨头美敦力429亿美元收购柯惠医疗
美敦力公司于当地时间6月15日正式宣布，同意以429亿美金的价格收购柯惠。这两家世界上最大的医疗器械制造商的合并，意味着这位未来巨人将开始获得海外现金储备。
FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。