医疗器械注册人制度扩展至广东天津
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
中美贸易大战升级 涉及50多种医疗器械
2018年3月22日，美国总统特朗普签署对华贸易备忘录，正式打响中美贸易战第一枪，剑指《中国制造2025》十大高科技产业。4月16日，中美贸易大战再升级， 美国商务部宣布，将禁止美国企业向中兴通讯出售任何电子技术或通讯元件，禁令为期长达7年。中兴站在了中美贸易摩擦的风口浪尖，成为美国打击中国信息技术产业的“活靶子”。事实上，除了信息技术产业，中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发
EOS与上海交通大学医学3D打印中心及黑焰医疗关于联合开发PEEK增材制造技术及医疗器械产品达成初步合作意向—深化3D打印垂直应用，引领未来医学创新发展
三方就PEEK材料增材制造技术在医学领域应用的前景进行深入交流上海，2018年4月12日，近日，金属和高分子材料工业级3D打印技术全球领导者EOS携手黑焰医疗共同拜访了上海交通大学医学3D打印创新中心。三方就3D打印技术医学应用的现状进行了深入交流，共同探讨了高分子PEEK材料增材制造技术在医用领域应用的前景、优势和存在的问题，并就下一步的合作意向达成了共识。医学3D中心姜闻博副主任表示随着数字医
医疗器械MAH制度之下，自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土
2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好？改革的核心内容有那些？试点方案之下，园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设？产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务？
首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端
2017年度CFDA新批准的植介入器械分析
植介入医疗器械包括了心血管支架、药物洗脱球囊、骨科植入物、生物瓣膜等医用高值耗材，是目前医疗器械领域内发展迅速，也是市场空间巨大的类别。根据CFDA发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》，在境内第三类医疗器械和进口医疗器械的注册产品中，植入材料和人工器官这一类别的获批数量已经从2015年的第二位上升到了第一位。2017年，CFDA加强医疗器械注册的监督管理，持续深入医疗器械审评审批
可伸缩电子元件 用于跟踪中风患者的康复
越来越多的可穿戴设备实现了对我们健康和身体指标的实时跟踪和监测。许多可穿戴设备上采用的是刚性的电子元件，这在某些方面是具有一定的局限性的，比如，对于身体运动的监测。科学家们开发了可伸缩的电子元件，在可穿戴健康产品领域将具有广泛的应用潜力。John Rogers博士是麦考密克工程学院（McCormickSchool of Engineering）神经外科的教授，他与Shirley Rya
国家医疗器械质量公告发布
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。具体为：（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧
J Neurosci：实验性疗法有助于中风患者的康复
2018年2月7日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自阿尔伯塔大学的研究者们开创的一种靶向脊椎的实验性疗法或许能够促进中风患者的康复。在这项研究中，科学家们首先构建了大鼠的中风模型，之后向大鼠脊椎注射了一种叫做ChABC的药物。结果显示，这些接受药物处理的大鼠大脑与脊柱神经元之间的连接变得更强，从而病情得到了更明显的康复。中风是目前导致成年人丧失生活能力的最常见的疾病，加拿大境内有超过400