2004-2011年FDA器械类产品审批分析
2011年FDA批准了43个新PMAs/HDEs/PDPs（首次批准），比2010年的22个增长了95%。2011年，罗氏获得的首次PMA/HDE批准最多，为7个，总的批准数美敦力获得的最多，为780个。 截至2012年9月，FDA共批准24个新PMA，其中体外诊断产品10个，心脏病产品7个。
医药法草案入人大议程 新药审批或遵循中药特点
日前，全国政协委员、国家中医药管理局局长王国强表示，国家中医药法草案已经列入了人大的议事日程，有望年内出台。我们需要什么样的中医药法，它在哪些方面做好规划更能促进中医药事业的发展？ 参照西医模式制约中医药发展 一个行业在没有法律规定和监管之前，难免会出现各种各样的问题。“两会”期间，人大代表和政协委员纷纷发表建议，呼吁“中医药法”加快立法。
罗氏计划2012年提交乳腺癌抗体-药物偶联抗癌药T-DM1监管审批申请
2012年3月30日，罗氏（Roche）公司及旗下基因泰克（Genentech）公司已证实，计划在今年晚些时候向FDA及欧洲监管部门提交其抗体药物偶联（antibody drug conjugate）抗癌药曲妥珠单抗emtansine（trastuzumab emtansine ，T-DM1）的监管审批申请（regulatory approval application）。
减肥药审批可能面临新阻碍
（路透社）-2012年3月29日，美国药物顾问小组周四表示，新减肥药应该进行心脏安全性研究。这可能会对减肥药物的审批设置新的障碍。 美国FDA顾问小组以17:6的投票认为，监管机构应要求制药公司对药物开展心脏安全性研究，以便在美国市场出售其药物，即使最初临床试验并未显示有增加心脏病风险的证据。
吴辰冰：建议生物仿制药领域出台适合国情的审批通道
今年被称为是药品专利过期年，国内将有千亿元的仿制药市场空间。这对国内企业来说是机会也是挑战。中国可以说是名符其实的仿制药大国，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，然而目前整个行业仍面临诸多问题，如秩序相对比较混乱，仿制药质量参差不齐等。
Sarepta杜氏营养不良症药物即将提交FDA审批
生物技术公司Sarepta公司最近宣布公司研发的用于治疗杜氏肌营养不良症的药物eteplirsen即将被提交FDA审核申请上市。
国务院关于取消和下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放
7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证，国务院决定，再取消和下放一批行政审批项目等事项，共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。
FDA推迟辉瑞和百时美施贵宝血液稀释药物Eliquis审批
辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol-Myers）新的血液稀释药物Eliquis的审批被FDA推迟了3个月。 该推迟是由于2家公司所提交的补充材料，百时美施贵宝在一份声明中称。新材料是"应用的重大修订，将需要更多的时间进行审查，"公司表示。 Eliquis将由这2家公司一起销售，用于房颤或不规则心跳患者，以防止中风和栓塞。
2014年4月第四期国际新药审批一览
药物研发是一个丰富的舞台，每天都有大量的新化合物实体和靶点进入大众的视野。在本文中，浮米网精选了本周（2014.4.21-2014.4.27）具有代表性的案例，呈现给各位。(
龚兆龙：我国可借鉴欧美审批生物仿制药经验
“生物仿制药高峰论坛”上演讲的龚兆龙博士 生物谷BIOONNEWS讯 据悉，全球约250亿美元的单克隆抗体药物专利将于2016年到期，生物仿制药成为医药领域关注的焦点。