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荣昌生物ADC药物纬迪西妥单抗(RC48)治疗尿路上皮获美国FDA突破性疗法认定

近日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(RemeGen)宣布自主研发的抗体-药物偶联(ADC)药物注射用纬迪西妥单抗(Disitamab vedotin,商品名:爱地希®,研究代号:RC48)获得美国食品药品管理局(FDA)的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),适应症为HER2表达的(IHC 2+或I

2020-09-22

Science子刊:揭示GULP1调节尿路上皮中的NRF2-KEAP1信号通路机制

2020年8月21日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中,来自美国约翰霍普金斯大学的研究人员与人工智能药物研发公司Insilico Medicine合作,在2020年8月18日的Science Signaling期刊上,发表了一篇标题为“GULP1 regulates the NRF2-KEAP1 signaling axis in urotheli

2020-08-21

Keytruda+化疗一线治疗晚期或转移性尿路上皮III期临床失败

美国东部时间6月9日,默沙东宣布了一项名为KEYNOTE-361的III期临床试验的结果。该研究旨在评估Keytruda联合化疗一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的疗效,结果显示,与标准化疗相比,Keytruda联合化疗未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。KEYNOTE-361(NCT02853305)是一项随机、开放标签3期临

2020-06-14

Cancer Res:识别出能促进上皮细胞扩散的特殊关键蛋白

2020年7月8日 讯 /生物谷BIOON/ --癌症非常复杂且不可预测,尽管如何癌症患者能够得到成功的治疗和数年的疾病缓解,但癌症病人仍然有可能会出现疾病复发的情况,通常癌症复发是以癌症转移的形式发生,即机体中残留的癌细胞会扩散到其它位点并继续生长。近日,一项刊登在国际杂志Cancer Research上的研究报告中,来自Moffitt癌症研究中心等机构的

2020-07-08

低级别上尿路上皮(LG-UTUC)首个非手术疗法!Jelmyto(丝裂霉素凝胶)滴注治疗完全缓解率达58%

Jelmyto是一种首创药物,由丝裂霉素(一种化疗药)和无菌水凝胶组成,被设计为使尿路组织长时间暴露于丝裂霉素,从而使非手术手段治疗肿瘤成为可能。

2020-05-10

罗氏VENTANA PD-L1(SP263)检测作为治疗尿路上皮的伴随诊断获批上市

2020年5月15日,全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布VENTANA PD-L1(SP263)检测正式在中国获批上市。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色及评分,以评估患者的PD-L1表达水平,为临床医生提供指导治疗决策的信息,改善尿路上皮癌患者的生活与生存质量。 尿路上皮癌是膀胱癌的主要组织学类型,约占所有膀胱癌的90%。据《2018年

2020-05-15

君实生物特瑞普利单抗(拓益®)尿路上皮(UC)新适应症申请获国家药监局受理!

2020年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗(商品名:拓益)用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请。尿路上皮癌(UC)是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主,对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者,以铂类为

2020-05-10

首个低级别上尿路上皮药物Jelmyto获FDA批准

  16日,美国FDA宣布,批准UroGen Pharma公司开发的Jelmyto(丝裂霉素凝胶)上市,治疗低级别上尿路上皮癌(UTUC)。新闻稿指出,这是第一款针对这一特定患者群的获批药物疗法。大多数尿路上皮癌发生在膀胱,而UTUC发生在肾脏或输尿管,它可阻塞输尿管或肾脏,在一些患者中引起肿胀、感染和肾功能损害。UTUCs可分为低度恶性

2020-04-16

低级别上尿路上皮(LG-UTUC)首个非手术疗法!美国FDA批准Jelmyto(丝裂霉素凝胶),完全缓解率58%

2020年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --UroGen制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已快速批准Jelmyto(mitomycin,丝裂霉素)肾盂肾盏凝胶制剂,这是一种首创的(first-in-class)药物,用于治疗成人低级别上尿路上皮癌(LG-UTUC)。Jelmyto通过优先审查程序获得批准,此前还被授予了突破性药物资格(B

2020-04-17

美国FDA批准荣昌生物自主研发ADC新药RC48(disitamab vedotin)直接进入Ⅱ期临床试验 适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮

近日,由荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin,商品名:爱地希)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批,获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验,适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成,它可以像精准

2020-04-24