HER2特异性TKI已递交上市申请 用于难治型乳腺癌
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。HER2是一种属于人表皮生长因子受体家族的蛋白，它在多种癌症
FDA接受辉瑞BRAF/EGFR抑制剂组合疗法新药申请
今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制剂Erbitux（cetuximab）构成的组合疗法递交的补充新药申请（sNDA），用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者（mCRC）。这些患者已经接受过一种或两种前期疗法。FDA同时授
BMS组合疗法Opdivo+Yervoy在日本申请新适应症，治疗PD-L1阳性NSCLC患者！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本分公司（BMSKK）近日联合宣布，双方已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液和抗CTLA-4单抗Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）注射液两
西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在美申请上市，有效治疗脑转移
2019年12月26日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交靶向抗癌药tucatinib的新药申请（NDA）。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于在新辅助治疗、辅助治疗或转移性
百时美施贵宝CAR-T疗法递交监管申请 治疗大B细胞淋巴瘤
日前，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。这些患者至少接受过两种前期疗法。Liso-cel是一款靶向CD1
Poxel/住友imeglimin III期项目成功完成，靶向线粒体能量，2020年申请上市
2019年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --Poxel SA是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发用于治疗包括2型糖尿病在内代谢疾病的创新疗法。近日，该公司与合作伙伴住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合公布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期TIMES 2研究的阳性顶线结果。TIMES 2是imeg
首创核输出抑制剂Xpovio申请新适应症，德琪医药引入中国开发
2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求加速
Fc优化免疫增强抗体margetuximab在美国申请上市，再鼎医药引入中国开发！
2019年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准margetuximab联合化疗方案，用于转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗。margetuximab是采
安进/艾尔建生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）在美国申请上市！
2019年12月21日/生物谷BIOON/--安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP798（利妥昔单抗）的生物制品许可申请（BLA），该药是罗氏Rituxan（中文商品名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。目前，双方正在合作开发4款肿瘤学生物仿制药，其中两
GSK向美国和欧盟提交首个dolutegravir(多替拉韦）分散片上市申请！
2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）提交了监管文件，寻求批准首个5mg分散片（dispersible-tablet