西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在美申请上市，有效治疗脑转移
2019年12月26日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交靶向抗癌药tucatinib的新药申请（NDA）。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于在新辅助治疗、辅助治疗或转移性
百时美施贵宝CAR-T疗法递交监管申请 治疗大B细胞淋巴瘤
日前，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。这些患者至少接受过两种前期疗法。Liso-cel是一款靶向CD1
Poxel/住友imeglimin III期项目成功完成，靶向线粒体能量，2020年申请上市
2019年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --Poxel SA是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发用于治疗包括2型糖尿病在内代谢疾病的创新疗法。近日，该公司与合作伙伴住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合公布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期TIMES 2研究的阳性顶线结果。TIMES 2是imeg
首创核输出抑制剂Xpovio申请新适应症，德琪医药引入中国开发
2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求加速
Fc优化免疫增强抗体margetuximab在美国申请上市，再鼎医药引入中国开发！
2019年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准margetuximab联合化疗方案，用于转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗。margetuximab是采
安进/艾尔建生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）在美国申请上市！
2019年12月21日/生物谷BIOON/--安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP798（利妥昔单抗）的生物制品许可申请（BLA），该药是罗氏Rituxan（中文商品名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。目前，双方正在合作开发4款肿瘤学生物仿制药，其中两
GSK向美国和欧盟提交首个dolutegravir(多替拉韦）分散片上市申请！
2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）提交了监管文件，寻求批准首个5mg分散片（dispersible-tablet
吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在美国申请上市，优先审评券加速审查！
2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准口服选择性JAK1抑制剂filgotinib，用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。值得一提的是，与NDA同时提交的还有一张优先审评券（PRV），这张券可缩短预期
百时美施贵宝liso-cel申请上市，治疗复发/难治大B细胞淋巴瘤
2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），申请批准抗CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel （liso-cel，JCAR017），用于治疗先前接受过至少两种疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）
GSK抗体药物偶联物GSK2857916多发性骨髓瘤关键临床成功，着手申请上市！
2019年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公宣布，评估B细胞成熟抗原（BCMA）靶向性抗体药物偶联物（ADC）belantamab mafodotin（GSK2857916）单药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）关键性临床研究DREAMM-2（NCT03525678）的全部结果已在线发表于《柳叶刀肿瘤