强生/Genmab联手拿下Darzalex突破性疗法地位 进军二线用药市场
制药巨头强生公司最近宣布公司和Genmab公司合作开发的抗肿瘤新药Daralex再次获得了FDA的突破性疗法认证。在最新的临床III期研究中，Daralex和Celgene公司的Revlimid以及武田药业的Velcade联合用药，得到了非常显著的疗效。为此，FDA决定将会对这一联合疗法提上加速审批的通道。同时，Darzalex将可能被确认为治疗多发性骨髓瘤的二线用药。
辉瑞/Spark血友病基因疗法获FDA授予的“突破性疗法“认定
辉瑞和Spark Therapeutics合作研发的血友病B试验性新药SPK-9001被美国FDA授予“突破性药物”资格，使得该药物在获批的过程中迈进了一大步。
FDA授予艾伯维抗癌药物ibrutinib慢性移植物抗宿主病突破性疗法资格和孤儿药地位
近日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA授予其抗癌药物ibrutinib突破性疗法认定，用于治疗在经一线或多线系统疗法治疗无效的慢性移植物抗宿主病（chronic GVHD， cGVHD）患者。同时，FDA还授予了ibrutinib治疗cGVHD的
【盘点】近期癌症免疫疗法的突破性进展
前段时间的魏则西事件相信大家都很清楚，魏则西接受的DC-CIK细胞免疫治疗就是一种在国外淘汰、但在中国非常火的肿瘤免疫治疗，说道这里，很多人可能对肿瘤的免疫疗法持怀疑态度了，但首先我们要看到细胞免疫疗法发展
【盘点】1型糖尿病突破性疗法进展一览
目前，全球糖尿病患者近乎4亿，该病的发病原因包括遗传和环境两大因素，然而前糖尿病患者数目更加庞大，研究人员推测，截至2035年全球将有5.92亿糖尿病患者。
杜克大学溶瘤病毒疗法获得FDA突破性疗法认证
病毒可以说是人类健康史上面临的最大敌人之一。然而，随着医疗技术的进步，许多科学家开始尝试利用这一“劲敌”来治疗其他疾病以达到“以毒攻毒”的奇效。这一思路在如今的肿瘤治疗领域中尤为突出。最近，杜克大学的Dr. Matthias Gromeier开发的利用基因工程改造过的脊髓灰质炎病毒治疗恶性胶质瘤的疗法获得了FDA的突破性疗法认证。这一消息也获得了业界的广泛瞩目。
连下三城，诺华Ilaris®斩获三项突破性疗法认定！
4月27日，诺华宣布自身免疫疾病药物Ilaris®获得了FDA授予的三项突破性疗法认定。能在一天之内斩获多项突破性疗法认定的药物屈指可数，诺华的Ilaris®也因此成为了众人关注的焦点。Ilaris®此次获得的三个
诺华自身炎症性疾病药物Ilaris三项适应症获FDA突破性疗法认定！
近日，FDA授予诺华自身炎症性疾病药物Ilaris三项“突破性疗法”认定，涵盖适应症包括周期性发热综合征或遗传性周期性发热等。Ilaris（canakinumab)是一种选择性、全人源化、抗-IL-1β单克隆抗体，靶向抑制白介素-1β（IL-1β）。
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用
调查：FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。