荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也
2021-07-15
基石药业阿伐替尼新适应症获FDA批准
今年3月刚刚在中国获批上市的阿伐替尼(avapritinib，中文商品名：泰吉华)今日从美国传来喜讯， FDA已批准该产品用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。这也是全球首个专门针对该疾病主要驱动基因的精准疗法，在已有或没有预先治疗的患者中都
2021-06-17
荣昌生物维迪西妥单抗两大适应症三获美中两国突破性疗法认定
6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗（“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”）正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物
2021-06-30
罗氏旗下ADC药物赫赛莱®新适应症再次获批，使HER2阳性晚期乳腺癌患者长期生存
2021年6月23日，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠单抗），单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。
2021-06-23
艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq在欧盟即将获批第4个适应症：治疗AD成人和青少年!
Rinvoq是一款口服JAK抑制剂，在欧盟已获批3个适应症、在美国仅获批治疗类风湿性关节炎。
2021-06-28