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特应性皮炎(AD)新药!礼来口服JAK1/2抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)新适应症申请在美国审查延迟!

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来源:本站原创 2021-07-18 01:55

Olumiant是第一个治疗特应性皮炎的JAK抑制剂,已在40多个国家获批。

特应性皮炎(图片来源:icresearch.net)

2021年07月17日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)将不会在《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期对口服JAK抑制剂Olumiant(中文商品名:艾乐明,通用名:baricitinib,巴瑞替尼)的补充新药申请(sNDA)做出审查决定。该sNDA寻求批准Olumiant一个新的适应症:用于治疗中度至重度特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)成人患者礼来表示,FDA的这一行动不影响该公司此前发布的2021年财务指导。

这一延迟与FDA正在进行的JAK抑制剂评估有关。JAK抑制剂是一类很有前途的新疗法,可用于治疗多种自身免疫性疾病,但该类药物因安全性问题受到质疑。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib,这是由Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂,由礼来根据Incyte的许可开发。在2020年11月,Olumiant获得欧盟批准,用于治疗适合系统疗法的中度至重度AD成人患者。值得一提的是,Olumiant是全球第一个被批准治疗特应性皮炎(AD)的JAK抑制剂。在美国方面,今年4月初,FDA将Olumiant治疗AD适应症的审查期延长了3个月,至2021年第三季度初。

礼来生物医药公司高级副总裁兼总裁Ilya Yuffa表示:“我们对Olumiant治疗特应性皮炎的有效性和安全性有信心,并期待在余下的审查过程中继续与FDA合作。我们致力于将Olumiant推向市场,帮助满足特应性皮炎患者的需求。”

特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib,这是一种选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年特发性关节炎(JIA)等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

截至目前,Olumiant已在超过75个国家(包括美国、中国、欧盟、日本)获得批准并上市,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。此外,Olumiant在40多个国家(包括整个欧盟和日本)被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。最近,Olumiant在日本还被批准用于治疗住院成人患者中与COVID-19相关的肺炎。

治疗RA方面,Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg,在美国批准的剂量为2mg、在中国批准的剂量为2mg。用药方面,Olumiant每日口服一次,可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合用药。值得注意的是,Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告,提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。(生物谷Bioon.com)

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