2021年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布了美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的会议结果，该会议讨论了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，

近日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射的新适应症上市申请（相关受理号为JXSS2000010 ）在NMPA的状态变更为“在审批”，这意味着其单药一线治疗肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥ 20] 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的新适应症在国内即将获批，这也是其在国内即将获批的第六个适应症。在全球恶性肿瘤中，头颈部恶性肿

这是Keytruda在乳腺癌领域的第一次批准，也是美国监管方面的第27次批准。

Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌疗效优于化疗的抗PD-1疗法。

在中国，Keytruda已被批准针对3种不同类型癌症的5个适应症，包括非小细胞肺癌和黑色素瘤。

Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌、无论组织学如何均显示出优越生存益处的抗PD-1疗法。

Keytruda申请治疗：高危早期TNBC，PD-L1阳性晚期TNBC。

在cAXL阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，bemcentinib+Keytruda方案显著改善患者生存。

在中国，Keytruda已被批准用于3种癌症的5个适应症，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、食管鳞状细胞癌。

在中国，Keytruda已被批准针对3种不同类型癌症的5个适应症，包括非小细胞肺癌和黑色素瘤。