中国首个抗体-药物偶联物（ADC）上市申请被正式受理，用于治疗晚期胃癌
2020年8月27日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理通知书，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被正式受理，并被纳入优先审评审批程序，受理号：CXSS2000044国。这是中国第一个提交新药上市申请的自
信达生物3款抗肿瘤新药临床申请获受理
8月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，信达生物提交了三款抗肿瘤新药的临床试验申请并获得受理，包括PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，CTLA-4抗体IBI310，以及抗肿瘤生物新药IBI102。其中，IBI102为首次在中国申报临床。PD-1抗体信迪利单抗注射液信迪利单抗是信达生物和礼来公司（Eli Lilly and Comp
美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，Aducanumab将成为首个能够
天境生物伊坦生长激素3期注册临床申请获受理
8月4日晚间，天境生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其伊坦生长激素（eftansomatropin，TJ101）差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。该试验采取每周给药一次的方法针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展临床治疗研究。伊坦生长激素是采用韩国Genexine公司的创新杂合Fc融合蛋白技术平台（hyFc）， 设计
再鼎瑞普替尼中国上市申请获受理 治疗胃肠道间质瘤
7月20日，再鼎医药和Deciphera Pharmaceuticals联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼近期已在美国、加拿大和澳大利亚获批上市。GIST是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤，源于胃肠道壁
