强生NMDA受体拮抗剂Spravato（esketamine）获美国FDA委员会推荐批准
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）召开会议，对抗抑郁药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂CIII的新药申请（NDA）进行了审查及联合表决（14票赞成、2票否决、1票弃权），认为NDA数据支持了Spravato鼻
礼来降糖新药GLP-1受体激动剂周制剂度易达®（度拉糖肽）正式获批进入中国
2019年2月26日，礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度易达® （度拉糖肽）获得国家药品监督管理局批准上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。国际糖尿病联盟西太平洋区主席，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授评价到，“在最近完成的两项以中国2型糖尿病患者为主的临床研究中，度拉糖肽降糖效果优于公认的有强效降糖作
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入审查
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准lemborexant用于失眠症的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。此次NDA提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III期临床研究的结果：SUNRISE-1（304研究）和SU
Shire公司5-HT4受体激动剂Motegrity获美国FDA批准
2018年12月19日/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Motegrity（prucalopride）用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。与目前已上市的CIC处方药不同，Motegrity通过增强结肠肌肉的自然运动（蠕动）发挥作用。此次批准，使Motegrity成为美国市场治疗CIC的唯一一个选择性5-羟色胺（5-HT4）受体激动剂
缓解尿频尿急 口服肾上腺素受体激动剂vibegron 2期结果积极
日前，Urovant Sciences宣布，该公司研发的口服β-3肾上腺素受体激动剂vibegron，在治疗膀胱过度活动症（OAB）的2期临床试验中获得积极结果。这项研究结果同时在《European Urology》杂志上获得发表。OAB的临床症状表现为突然出现的排尿需求和排尿频率增加，有些患者可能出现漏尿。目前，导致OAB的原因尚未明确。在美国，大约有3000万40岁以上
首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物！艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。第一项研究（UBR-MD-04）评估了ubrogepant（50mg和100mg）用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性，数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研
这款首创GLP-1拮抗剂临床成功
Eiger是一家临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化治疗罕见病及超级罕见病的靶向疗法。近日，该公司公布了实验性药物avexitide（前称：exendin 9-39）治疗减肥术后低血糖症（post-bariatric hypoglycemia，PBH）的II期临床研究PREVENT的积极数据。Avexitide是开发用于PBH的一种首创（first i
礼来GLP-1受体激动剂Trulicity大规模长期心血管预后研究显著降低MACE事件风险
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日公布了降糖药Trulicity（dulaglutide，度拉鲁肽）心血管预后研究REWIND的积极顶线数据。REWIND研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每周一次胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）Trulicity 1.5mg相对于安慰剂（均添加至标准护理）对2型糖尿病成人患
VistaGen公司新型口服NMDA受体拮抗剂AV-101斩获美国FDA第2个快速通道地位
2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --VistaGen Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新一代疗法治疗多种中枢神经系统疾病和医疗需求高度未满足的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物AV-101作为一种非阿片类非镇静剂治疗神经病理性疼痛的快速通道地位。这也是自2017年12月以来VistaGen公司获得的第2个FDA快速
中国首个用于膀胱过度活动症治疗的β3受体激动剂上市
9月6日，安斯泰来制药（中国）有限公司在北京召开新闻发布会，宣布该公司新药米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利？）在中国上市。该药是中国首个，也是目前唯一一个用于膀胱过度活动症（OAB）治疗的β3受体激动剂。膀胱过度活动症（OAB）是医学上对尿急、尿频、夜尿等膀胱过度活动的总称。随着中国老龄化社会的到来，其发病率逐年上升。根据2011年发表的数据：我国OAB的总体患病率为6.0%，其中40岁