罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验正式启动
3月19日，罗氏（Roche）宣布启动一项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验，评估Actemra/RoActemra（tocilizumab）与安慰剂加标准治疗相比，治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作开展。这是Actemra/RoActemra在这种情况
IL-6受体抑制剂(托珠单抗)治疗新冠病毒显疗效！赛诺菲/再生元启动Kevzara全球临床项目！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，已启动抗炎药Kevzara（sarilumab）治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的全球临床试验项目。Kevzara是一种全人单克隆抗体，通过结合和阻断IL-6受体（IL-6R）抑制IL-6通路。IL-6可能在COVID-19
美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者
2020年3月11日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg（静脉注射）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观
继托珠单抗后 赛诺菲IL-6抑制剂也加入对抗COVID-19行列
随着新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球卫生部门以及多家药企纷纷展开治疗COVID-19试验研究。日前，再生元和赛诺菲也加入了这一行列，测试其类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效。Kevzara是一款IL-6抑制剂，由再生元与赛诺菲合作研发，于2017年获得美国FDA的批准上市，用于治疗类风湿性关节炎患者。再生元发言人表示，两家公司正
强生抗炎药Stelara(喜达诺®，乌司奴单抗)获批新适应症！
2020年03月13日/生物谷BIOON/--强生（JNJ）在华制药子公司西安杨森有限公司近日宣布，旗下喜达诺®（STELARA®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子a（TNFa）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐
西安杨森旗下喜达诺®（乌司奴单抗）再获新适应症，成人克罗恩病治疗进入白介素新时代
2020年3月12日，强生公司在华制药子公司西安杨森有限公司今日宣布旗下喜达诺®（STELARA ®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（C
ROR1靶向单抗cirmtuzumab+BTK抑制剂Imbruvica完全缓解率50%、临床受益率100%
2020年03月12日/生物谷BIOON/--Oncernal Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型肿瘤疗法，用于治疗医疗需求严重未满足的癌症，其药物开发的重点聚焦于与癌症发生或发展相关的有前景但尚未被开发的生物学通路。近日，该公司公布了cirmtuzumab联合Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）治疗复发或难治
MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评资格
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占B细胞NHL的40%。它是一
CytoDyn新型单抗leronlimab申请开展II期临床试验！
2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药临床试验申请（IND），开展一项II期临床试验，评估leronlimab治疗对因感染新型冠状病毒肺炎（CO
迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是