国联证券：上千医械产品被集中退审究竟为何
近日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》一文，称将对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行清理、汇总，并在9月22日至10月23日公示，
2015-10-06
默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道
近日，FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种罕见皮肤癌——Merkel细胞癌方面的应用。
2015-10-14
FDA推简略新药申请新政 仿制药审批或加速在即
随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（final printed labeling, FPL），即可进行相关审批。
2015-10-10
器械注册也有特殊审批？（附项目列表）
2015年国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提及，“鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理”
2015-10-08
多部门联合发文 排查涉医矛盾隐患维护医疗秩序
国家卫生计生委10月9日公布了与中央综治办、公安部、司法部等多个部门联合印发的《关于深入开展创建“平安医院”活动依法维护医疗秩序的意见》，要求各地通过排查涉医矛盾隐患、健全完善医疗纠纷处理体系、改善医疗服务等措施，依法维护医疗秩序，构建和谐医患关系。
2015-10-10
强生再出杀手锏 肿瘤新药daratumumab剑指FDA加速审批
制药巨头强生再次公布了公司开发的用于治疗多发性骨髓瘤的新药daratumumab的最新研究数据。凭借此次积极结果，强生及其合作伙伴Genmab将寻求FDA的加速审批待遇。
2015-08-31
