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中药注射剂:风险知多少?

近来,鱼腥草、喜炎平等曾被国家药监部门报告严重不良反应的中药注射剂成功入选《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》,在业界引起轩然大波。 医疗专家指出,“基本药物”的前提是“剂型适宜”,而作为静脉注射的中药制剂,如果不能确保用药安全就进入“基本药物目录”,则会给使用者带来安全风险。

2013-09-29

默沙东Noxafil静脉注射剂获FDA批准

默沙东Noxafil静脉注射剂获FDA批准,已上市剂型包括缓释片和口服混悬液,均用于高危患者预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

2014-03-17

国产西药注射剂首获FDA认证通过

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款国产西药注射剂。 FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。 这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。

2012-02-10

Regent公司宣布无偿召回盐酸苯甲福林注射剂

由于部分零售品中发现了可视小颗粒,美国Regent医药公司宣布无偿召回盐酸苯福林注射剂。 Regent公司称注射了这种还有小颗粒的注射剂,可能会引起肺部小血管组织的血流堵塞、甚至引发局部炎症以及形成肉芽肿。 盐酸苯福林注射剂用于骨髓注射和吸入注射时保持足够的血压水平,治疗血管衰竭休克、药源性低血压、过度敏感 该产品还用于克服阵发性室上性心跳过速,延长脊髓麻醉,并作为局部镇痛的血管收缩剂。

2012-02-24

中药注射剂之市场纵横

中药注射剂系指在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提取有效物质制成,功能主治用中医药术语或同时用相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。中药注射剂作为我国独创的剂型, 较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点,能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用,它弥补了传统中药见效慢的缺点。

2012-05-18

今年民族药与中药注射剂命运两重天

中药和民族药是中国医学科学的特色与优势,是中华民族优秀文化的重要组成部分。民族药以其疗效确切、价格低廉而广受欢迎,而中药注射剂被看作是中药现代化的延伸与创新,越来越受到关注。

2014-04-15

罗氏旗下利妥昔单抗皮下注射剂药物获欧盟批准

3月28日,罗氏表示,欧盟委员会批准其利妥昔单抗(MabThera)皮下注射剂药物,用于滤泡型淋巴瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤患者治疗。

2014-04-09

生物仿制药不是化学仿制药的“孪生兄弟”

随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期,很多药企摩拳擦掌,想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。 虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药,很难达到与原研药完全相同,但思路仍然延续了化药仿制的思路,考虑的是如何简略申请,如何实现自由替换,如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请,自由替换,与原研药效果相同,本质上都是化学仿制药的特点。

2011-10-27

生物仿制药不是化学仿制药的孪生兄弟

随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期,很多药企摩拳擦掌,想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。 虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药,很难达到与原研药完全相同,但思路仍然延续了化药仿制的思路,考虑的是如何简略申请,如何实现自由替换,如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请,自由替换,与原研药效果相同,本质上都是化学仿制药的特点。

2011-10-27

梅奥诊所前列腺癌成像辅助注射剂胆碱C 11获得FDA批准

梅奥诊所已收到美国食品和药物管理局允许其生产和使用胆碱C11注射剂的批文。胆碱C11注射剂是一种在正电子发射断层计算机扫描(PET)时用于帮助检测复发性前列腺癌位置的显像剂。梅奥诊所是北美地区第一个(也是目前唯一一个)被批准制造这种显像剂的机构。 胆碱C11注射剂是一种放射性形式的维生素胆碱。医生通过注入少量的药物到病人的静脉中,然后使用PET扫描仪和计算机制作出药物聚集区域的详细图像。

2012-12-19