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国家食品药品监督管理总局办公厅关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知

根据国家食品药品监督管理局网站公布的消息,国家食品药品监督管理总局办公厅近期下发了关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知。要求各省级药品监督管理部门安排业务能力强的骨干,遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则,参照相关技术指导,开展国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作,做好仿制药质量一致性评价工作。

2013-07-16

Biogen与Portola制药在自身免疫炎症的治疗展开全球合作

2011年10月27日,据美国商业资讯报道称,Biogen Idec和Portola宣布他们将进行全球行的合作。此次合作中Biogen Idec将为Portola提供5.085亿美金,前期将支付4500万美金。双方协议就新型高度选择型的各类自身免疫性疾病和炎症展开研究。这包括了类风湿关节研和系统性红斑狼疮等Syk抑制剂。

2011-11-01

强生诺华制药被欧盟罚款1630万欧元

欧盟监管机构周二(10日)宣布,制药巨头强生公司和诺华制药将因为设法阻止一种较便宜的仿制止疼药上市销售而接受1630万欧元(2200万美元)的罚款。

2013-12-11

Cubist制药耗资16亿美元收购Optimer制药Trius制药

2013年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国Cubist生物制药公司7月30日宣布了2笔收购交易,分别支付约5.35亿美元和7.07亿美元收购Optimer制药和Trius制药。若达到特定销售里程碑后,这2笔交易总额将高达16亿美元。

2013-07-31

国务院关于取消下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放

7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证,国务院决定,再取消和下放一批行政审批项目等事项,共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。

2013-07-24

PharmAthene制药Theraclone Sciences制药宣布合并

2013年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --PharmAthene制药和Theraclone Sciences制药今天宣布,双方已就合并事宜达成了最终协议。合并后的公司将是一个完全集成和多样化的生物制药公司,处于临床阶段的4个候选产品,其定位瞄准了高价值的商业和政府市场。

2013-08-04

关于撤销赤峰奥贝思医药科技有限责任公司赤峰福瑞药业有限责任公司《药品经营质量管理规范认证证书》的公告

2013年05月27日 发布 赤峰奥贝思医药科技有限责任公司和赤峰福瑞药业有限责任公司严重违反了《药品经营质量管理规范》有关规定,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2013-06-08

Cancer Cell:曹雪涛课题组发现肝癌发生干扰素疗效预判新靶标

曹雪涛院士课题组发现维甲酸诱导基因-I(RIG-I)在肝癌预后判断、干扰素治疗疗效预判和肝癌发生尤其是男性高发中的作用和机制。

2014-01-16

关于认可国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品项目检测资格的通知

国食药监械[2011]324号 2011年07月21日 发布 广东省食品药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年3月25日至26日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

2011-08-18