国际厂商通过低价抢占医疗器械中低端市场
我国医疗设备和器械市场潜力巨大，根据中国医疗器械协会统计，目前我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与42%的全球平均水平相比仍有较大差距。部分国际医疗设备巨头看中我国市场广阔发展机会，正通过低价抢
医保报销比例提高 医疗器械企业掘金血透市场
宝莱特6月30日晚发布公告称，将增资控股博奥天盛，进入血液透析领域。除了宝莱特外，新华医疗、山东威高、和佳股份、江西三鑫等诸多上市公司最近也频频出手投巨资进入血液透析领域。记者从医疗器械质量万里行活动中
美国工程师开发植入医疗器械无线充电技术
一名美国斯坦福大学的电子工程师日前开发出一种方法，可以以无线方式向人体内传输电力，从而驱动植入人体内的各种微型医疗器件，如心脏起搏器，神经刺激器，或是未来可能出现的其他类型的医疗器械。一个不带电池的植
上海医药剥离非主营资产 专注发展医疗器械
上海医药4日公告，决定转让上海胜利医疗器械有限公司75%的股权，公司可获得约1560万元收益。据悉，此举是公司剥离与医药业务非主业相关资产的步骤，交易获得的资金将用于医疗器械业务发展。公告显示，上海医药昨日召
全国医疗器械安全知识竞赛活动正式启动
由国家食品药品监督管理总局主办，中国医药报社承办的“理性选购 正确使用”全国医疗器械安全知识竞赛活动今天在北京正式启动。该活动于3月19日～4月17日在全国范围内开展，旨在进一步推动医疗器械相关知识的深入普
医疗器械及体外诊断领域相关的法规汇总
与医疗器械领域相关的法规汇总 法规体系分类 实用分类 文件题目 原始文号 日期 发布机构 实施年份 法规 所有 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 2000-04-01 SC 2000 法规征求 所有 关于《医疗器械监督管理条例（修订草案）》公开征求意见的通知 国务院法制办2010/9/6发文 20
重磅：医疗器械GSP落地，18万家企业大洗牌
1月19日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》（GSP，以下简称“规范”），在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎
CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛
记者从国家食药监总局(CFDA)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施，CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定
FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南
美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。根据FDA的规定，“小企业
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。