显著延长PFS 卵巢癌新药获优先审评资格
Clovis Oncology公司近日宣布，FDA已接受该公司对rucaparib的补充新药申请（sNDA），作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。该应用不依赖于患者的BRCA突变状态，不需要进行诊断性检测。FDA同时授予该药物优先审评资格，将于2018年4月6日公布审评结果。根据美国癌症协会的统计，2017年，美国有超过22，400名妇女被诊断患有卵
无锡卫生计生委、中国心血管健康联盟、阿斯利康共同打造全国首个胸痛中心全市模式
借助物联网力量 建设专科医联体 助力分级诊疗2017年12月13日，中国无锡——无锡市卫生和计划生育委员会、中国心血管健康联盟、阿斯利康签署战略合作备忘录，将在物联网技术支持下，共同打造全国首个国家胸痛中心全市模式，在无锡市全市范围内，实现对胸痛患者救治的“全域覆盖、全民参与、全程管理”，尽可能提高对胸痛患者的救治成功率。现场领导嘉宾合影：胸痛中心全市模式战略合作无锡市签约
皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定
11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。本次生物制品新药申请是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）
原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请
食品药品监管总局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出，自本公告发布之日起，各级食品
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求
重磅级文章共同聚焦癌症免疫疗法治疗效果
癌症免疫疗法已经有30多年历史了，这种疗法直接针对机体免疫系统，利用患者自身的抵抗力来杀灭肿瘤细胞达到抵御癌症的目的，是近年来肿瘤治疗的一个新方向，也是当前癌症研究领域中的热点之一。目前，很多研究人员非常关注癌症免疫疗法到底是否真的能够发挥预期疗效，有效帮助治疗癌症患者，本文中小编盘点了近期和癌症免疫疗法治疗效果相关的研究成果，分享给大家，与大家一起学习！【1】Neoplasia：“益生菌”促进癌
多篇文章共同解读近期细胞自噬研究进展
本文中，小编整理了近年来与细胞自噬相关的研究进展，分享给大家！【1】Immunity：自噬如何影响免疫又添新证据DOI：10.1016/j.immuni.2017.08.005嗜中性粒细胞是非常重要但寿命短暂的一类免疫细胞，而作为固有免疫的介导者需要不断补充这类细胞。嗜中性粒细胞在骨髓中的分化需要各种细胞质和细胞核内的重塑过程，这些变化的发生需要细胞提供大量能量，但是其中的能量调解过程仍然不为人知
勃林格殷格翰携手MiNA Therapeutics公司共同研发肝纤维化疾病新型治疗手段
合作及授权协议覆盖多达三项目标研究，潜在交易价值除去专利权税外高达3.07亿欧元 此次合作是对勃林格殷格翰对非酒精性脂肪肝（NASH）及肝纤维化疾病领域创新治疗手段全方位研发项目的进一步拓展 合作旨在借助MiNA公司在RNA（核糖核酸）激活治疗领域的领先专业技能，评估平台技术的潜力用以通过恢复正常细胞和靶向器官的功能来阻止疾病进展 德国殷格翰和伦敦2017年11月14日电 /美通社/ -- 勃林格
降低黑色素瘤复发 Opdivo再获FDA优先审评
近日，BMS公司宣布，FDA 已经授予其Opdivo（nivolumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定，这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。该申请基于正在进行的第3期CheckMate -238临床研究的数据，该研究评估了Opdivo在完全切除IIIb/
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g