FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。RWE是在临床试验严
国家卫健委发文将全面开展药品使用监测
4月9日，国家卫健委下发关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知，内容提到将全面开展药品使用监测，具体包括建立健全药品使用监测系统、统筹开展药品使用监测工作、分析应用药品使用监测数据。以下为原文：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、心血管中心、癌症中心：为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应
吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，该公司向美国FDA递交了补充新药申请，申请使用Descovy用于暴露前预防（PrEP）疗法，降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券，意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descov
烟草使用或会使得癌前细胞促进癌症进展
2019年4月3日 讯 /生物谷BIOON/ --烟草的使用常常会产生癌前细胞，从而增加人群患头颈癌的风险，但目前研究人员并不清楚癌前病变如何影响癌症的发生。近日在2019年美国癌症研究协会年会上，来自科罗拉多大学癌症研究中心的科学家们就提出了一种新见解，或许这些癌前细胞会使得附近细胞发生癌变从而不断生长抵御疗法。图片来源：en.wikipedia.org研究者Christian Young博士说
使用戒烟药控制神经元
2019年3月31日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国国家药物滥用研究所、纽约大学和霍华德休斯医学研究所等研究机构的研究人员发现一种戒烟药---称为uPSEM---具有新的作用：作为一种化学开关，开启或关闭选定的神经元。这种戒烟药结合到称为离子通道的定制蛋白上，其中离子通道控制着神经元是否会发送信息。通过将这些蛋白仅置于某些神经元群体中，他们能够靶向调节特定的神经元，同时保持其
使用麻醉剂是否会影响儿童的生长发育？
2019年3月21日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，发表在《The Lancet》杂志上的一项新研究显示，婴儿偶尔进行一次全身麻醉对之后的大脑发育没有明显的影响，因此父母可以放心。为什么父母会担心呢？此前一些研究表明全身麻醉中使用的一些气体可能会对大鼠和猴子的大脑发育产生永久性负面影响，基于这些研究，美国食品和药物管理局早在2007年就发出了警告。然而，人类的大脑与老鼠的大脑并不相同。因此在
IBM使用AI早诊阿兹海默病 准确率达77%
关于阿兹海默病，目前人们普遍认为β淀粉样蛋白是与疾病发展密切相关的生化指标之一。在阿兹海默病导致健忘之前，这种蛋白质就已经开始在脊髓液中逐渐累积。然而，检测β淀粉样蛋白并非易事。这种蛋白质存在于脊髓液中，想要对这一指标进行检测必须采取侵入型的医疗方法：腰椎穿刺。这种检查不仅听上去很痛，实际上也很痛，而且费用十分高昂。为了寻找能替代腰椎穿刺的检查方法，IBM澳大利亚团队开发了新的机器学习
雅培携手诺和诺德 致力为使用胰岛素的糖尿病患者提供数字化解决方案
2019年2月25日 — 雅培和诺和诺德近日宣布了一项非独家合作的伙伴关系，其意向是将诺和诺德预填充型、耐用联网型胰岛素注射笔1的胰岛素数据集成到雅培数字化健康管理工具(FreeStyle LibreLink应用程序2和基于云服务的LibreView3）上。双方将通过两项关键技术—即持续葡萄糖监测（CGM）技术和联网型胰岛素注射笔的连接，帮助患者更加有效便捷地进行糖尿病管理。这两大技术的合作将使医
EMA警告：因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日发布一则药物风险警告：由于存在潜在的心律问题风险，建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利（fenspiride）的药物，这是一类镇咳药，有糖浆或药片剂型，用于成人和2岁以上儿童，以减轻肺部疾病引起的咳嗽。芬司匹利又被称为螺癸酮喘通，是一种恶唑烷酮螺环化合物，其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间，能降低气道阻力。在欧盟，芬
Neurocrine抢下Bankroll Voyager帕金森病基因疗法使用权
动脉网通过外媒获悉，美国生物制药公司Neurocrine近日宣布同意向Voyager Therapeutics（简称“Voyager”）支付1.15亿美元现金，以每股11.96美元的价格收购Voyager价值5000万美元的股票。Neurocrine将获得Voyager的VY-AADC（一种治疗帕金森氏症的实验性基因疗法）的使用权，但要承担后期临床开发费用。VY-AADC目前处于中期测