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新版GMP发布 CFDA解答十三大焦点问题

2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>(2010年修订)有关事宜的公告》。

2014-01-03

Science:人类健康问题的根源所在

5月17日,一项聚焦于来自世界各地的人类基因组中差异的研究披露,大多数的人类遗传变异是罕见而且不会在种群间共有的。这些发现表明,在全球人口中的罕见遗传变异要比先前的研究所提示的多得多——且它们可能在人类的健康和疾病中发挥着一种重要的作用。相关研究成果刊登在Science上。

2012-11-18

FDA:重新包装的贝伐单抗可引起严重的眼睛问题

据悉,近日,美国食品和药物管理局(FDA)警告医生,在佛罗里达州迈阿密,用重新包装玻璃体内注射药物贝伐单抗治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性,已经造成一系列严重的链球菌性眼内炎感染和失明事件。 田纳西州也出现了贝伐单抗引起的严重眼部感染病例。

2011-09-06

睡眠呼吸问题或可导致认知损伤

美国医学研究者发现,睡眠呼吸暂停综合征可能损伤老年女性的认知能力,严重时可能引发痴呆。 睡眠呼吸暂停综合征病因复杂,表现为睡眠时呼吸频率紊乱、异常低通气呼吸等症状。先前研究表明,睡眠呼吸暂停综合征可引发心肺等重要器官病变,严重时可导致猝死。 由加利福尼亚大学学者克里斯蒂娜·亚夫引领的一项研究发现,有睡眠呼吸暂停综合征的老年妇女中患认知损伤或痴呆的比例高于无睡眠呼吸疾病的老年妇女。

2012-11-18

快速检测(POCT)技术临床应用与存在问题

作者 李智 来源 同济大学附属第十人民医院检验科 一、POCT的定义和特点 Point of care testing(POCT)“床边检测”并不是一个新生事物,相反,在诊断测试建立的初期,POCT就随着诊断技术的进步而形成了。由于生物医学工程、计算机芯片技术及自动化技术的渗入,在最近二、三十年中有了突飞猛进的发展,呈现出自动化和简单化的趋势。

2012-05-22

Genome Biology:科学家解答黑人高海拨适应性问题

世世代代生活在高海拔地区的安第斯山脉和青藏高原的人已经适应了在低氧条件下的生活。在这样一个独特的和强大选择压力下的生活,使这些人成为教科书中进化的例子,但他们的基因究竟如何传达生存优势仍然是一个悬而未决的问题。现在,宾夕法尼亚大学的一个研究小组在回答这个问题上取得了新进展,他们用第一个全基因组研究对拥有高海拔适应性的第三个主要人口进行研究:埃塞俄比亚高原的阿姆哈拉人。

2012-11-18

PNAS:阻断病原体入细胞或可解决耐药问题

到目前为止,治疗感染性疾病的药物都是针对于病原本身设计的。然而最近发表于PNAS上的一项研究"Critical role for phosphoinositide 3-kinase gamma in parasite invasion and disease progression of cutaneous leishmaniasis"揭示,这些药物也可以从阻止病原体进入细胞内的角度来设计...

2012-11-18

FDA委员会:安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批

FDA顾问委员认为赛诺菲MS药物Lemtrada安全性问题,并不妨碍该药的批准,但对相关临床研究的质量表示了担忧。

2013-11-15

英国将借八国会议讨论痴呆症问题

2013年8月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国借本次八国会议主办者权力召开首次全球痴呆症研究峰会。此次会议将于今年12月11日在英国伦敦举行,英国首相David Cameron和卫生大臣Jeremy Hunt号召八国集团卫生部长出席此次会议。Jeremy Hunt将痴呆症形容为全世界共同的敌人。目前世界上有约3560万人正在遭受着这种疾病的折磨。

2013-08-20