《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
基因泰克6亿美元重磅药物的仿制药横空出世
MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal02017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --近日，安进（Amgen）和爱力根（Allergan）宣布，FDA批准了公司旗下基因泰克（罗氏）阿瓦斯丁（Avastin）的仿制药Mvasi治疗非鳞状细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化
美国FDA受理3款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列
美国食品和药物管理局（FDA）近日受理4款新药，其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症（OAB）的复方新药（mirabegron+solifenacin）。1、诺华山德士：利妥昔单抗生物仿制药瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，
印度仿制药企的欧美之路
美国市场上的第六大仿制药企业，竟然是一家印度药企，Aurobindo Pharma。在药房拿到那些橘黄色药瓶外侧，经常可以看到这家印度药企的名字。这家位于海德拉巴的药企目前雄心勃勃。表示将在未来3-4年内扩大美国的产品组合，同时进入欧洲的新兴市场，作为其增长战略的一部分。（网络照片）在美国，它计划通过加技术壁垒较高的注射针剂，非处方药和复杂度更高的产品的增长扩大投资组合，Aurobindo在最近的
仿制药巨头梯瓦深陷债务困局，欲出售生产工厂Medis 及部分业务
2017年8月14日讯 /生物谷BIOON/--近日，梯瓦制药有意出售旗下呼吸系统疾病单元及位于冰岛的仿制药生产子公司Medis，以实现业务及组织构架瘦身和债务偿还。Medis公司是一家以为其他制药公司生产仿制药为主业的企业。据Bloomberg报道，Medis公司的出售或将为梯瓦带来高达5亿至10亿美元的巨额资金。另有知情人透露，梯瓦也在寻求转让其呼吸系统疾病单元，然而具体出售金额尚未公开。此前
美FDA受理两种Herceptin仿制药的准入申请
近日，监管机构接受了安进（Amgen）和梯瓦旗下两种赫赛汀（Herceptin）仿制药的审批文件。对此，安进研发部门主管肖恩·哈珀（Sean Harper）将这一事件称做“令人振奋的里程碑”。但是，这对于罗氏来说无疑是一个坏消息，旗老牌癌症重磅药物即将面临专利到期的威胁。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物类似药以及安进公司阿瓦斯汀（Avastin）仿制药获得推荐审批的
默沙东在美国推出英夫利昔单抗生物仿制药Renflexis
2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出生物仿制药Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗），该药是强生（JNJ）品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，尽管受仿制药冲击，但在2016年仍创下了
辉瑞贝伐单抗生物仿制药PF-06439535一线治疗非鳞状肺癌疗效媲美罗氏安维汀
2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究（n=719），
默沙东来得时生物仿制药Lusduna Nexvue获美国FDA暂时批准
2017年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予胰岛素产品Lusduna Nexvue（甘精胰岛素注射液，100单位/毫升）暂时批准。该药是赛诺菲年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的生物仿制药，由默沙东与合作伙伴三星
生物仿制药再添两员 谁是最大赢家？
近日，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药——安进的ABP215和迈兰制药的MYL-1401O，这是罗氏在迎来Rixathon后的又一打击。近年来，由于定价优势和可获得性的需要，生物仿制药的市场潜能逐渐爆发。据evaluatepharma预测，87.4亿美元的生物品牌药将面临市场风险。到2