生物仿制药！辉瑞Nivestym（非格司亭）获美国FDA批准，用于安进Neupogen所有适应症
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，该公司开发的生物仿制药Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭-aafi）已获美国FDA批准，用于安进品牌药Neupogen（filgrastim，非格司亭）所有的适应症。Nivestym也是辉瑞在美国市场获批的第4款生物仿制药。目前，辉瑞生物仿制药管线中有多达10种资产，其中有5个处于中
安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了评估生物仿制药ABP 710（英夫利昔单抗）与强生品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床研究的数据。结果显示，治疗22周后，ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物
齐鲁制药10亿大品种「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市
6月13日，齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠（商品名：齐立舒）的《药品注册批件》，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。全球唯一可以注射给药的选择性 COX-2 抑制剂原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，剂型为粉针剂，规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在
美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头迈兰（Mylan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb），该药是安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的首个生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量，其活性药物为pegfilgrastim（培非格司亭），这是一种重组的
辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟CHMP支持批准
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Trazi
化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基
仿制药新政 千家药企将消失
4月3日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。的确，完善及鼓励仿制药有利于国内仿制药行业的发展，但是其利好在于对原研药的替代，而不是做原研药的替身。仿制药政策对整个医药行业的长远发展绝对是好事，但同时也是行业洗牌的过程，大批药企将会消失。鼓励仿制药，不再做原研药的替身《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下简称《意见》）一文分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗
喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请
喜康(JHL Biotech) 今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。喜康计划在中国大陆的健康受试者身上开展
因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzu
国务院发文 仿制药迎重大利好
国务院发文，送五大利好，国内仿制药企应狂喜！所得税按15%，药品招标采购一视同仁，医保支付一个标准......出政策激励医院多多使用仿制药……▍国务院发文，国内药企沸腾了昨日（4月3日），国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。此文一发，暖风扑面，国内药企沸腾了。改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来